【投票】培养基模拟灌装是否需引入短时停电干预？

墨石

我们遇到过40分钟，环境监测，表面问生物取样，包材取样微生物都合格

石头968

墨石 发表于 2013-4-12 13:04
我们遇到过40分钟，环境监测，表面问生物取样，包材取样微生物都合格

三天至五天，只要门的密封性好，防护措施得当，温湿度不是太超标，不送风，表面微生物不超标，很正常。
就是怕沉降菌会落到产品中吧。

wj1914

石头，你们那边的停电后，空调重新启动运行需要多久时间？停电后，重新启动应该不会很快吧。时间上肯定超过30分钟
好像没有那么功率大的备用电源，能保证设备A级层流，B级空调，C级空调能够运行
我们现在这里的做法是，整厂双路电源
当然也遇到过停电情况（夏天打雷的时候，空调系统马上重新启动，恢复运行要30分钟，不包括自净时间）
所以现在QA做法是灌装线上的报废，进冻干箱的评估后可以放行
根据现实情况，MF就没有加入这项non-routine

civgguo

没有必要，生产期间应该保障电力供应的，这个事情已经超出了正常生产管理的范畴

石头968

wj1914 发表于 2013-4-12 14:27
石头，你们那边的停电后，空调重新启动运行需要多久时间？停电后，重新启动应该不会很快吧。时间上肯定超过 ...

只保证A就可以了

石头968

wj1914 发表于 2013-4-12 14:27
石头，你们那边的停电后，空调重新启动运行需要多久时间？停电后，重新启动应该不会很快吧。时间上肯定超过 ...

评估放行，不如提前做个验证啊

雪锋

2.  必要性不大，发生了停电，暴露产品全部报废，重新清洁消毒环境后生产。
我们现在大都是这样做的。因为停电的瞬间所产生的风险是无法评价的。很多情况下是检查、检验都是合格的，但就是产品不合格。所以一般我们是停电后必须再清洁后生产。

叶非

如果企业没有安装UPS或者切换电路时间长，肯定是有必要这么做的！那些说停电了，产品就报废的同学，是不适合做质量的，质量不是丢丢就好！那些说停电了，产品就报废的同学，是质量意识不强的，没有证据，你如何证明停电对产品的无菌性没有影响，从而可以继续生产？那些说必要性不大，发生了后按照偏差进行评估的同学是不动脑筋的，你如何评估这个影响，相关的证据从哪里来？

石头968

雷峰 发表于 2013-4-12 18:04
2.  必要性不大，发生了停电，暴露产品全部报废，重新清洁消毒环境后生产。
我们现在大都是这样做的。因为 ...

培养基灌装验证三次都合格，平时生产不合格，那就要看你是怎么控制的了，很多企业，培养基灌装为了合格，非常非常非常……的认真，平时则放松警惕，这也是危险的。

石头968

uiofer 发表于 2013-4-12 18:22
如果企业没有安装UPS或者切换电路时间长，肯定是有必要这么做的！那些说停电了，产品就报废的同学，是不适合 ...

不管培养基验证是否合格，确认一下影响程度，我也认为是可以的，必要不必要看各自企业的态度吧

豫北风云

没有必要，PDA指南说了，这类偏差不可接受，产品必须报废。

117376413

石头968 发表于 2013-4-12 11:41
超出范围是要风险评估啊，下一步行动需要科学的分析啊，这样的验证只是为科学分析提供依据而已。
实际上 ...

都合格这有可能吗？！

石头968

豫北风云 发表于 2013-4-12 19:30
没有必要，PDA指南说了，这类偏差不可接受，产品必须报废。

哦，可以还给翻出来看看吗？真没注意。

Rickzhen

如果要讨论是否需要模拟停电应急措施，则首先要明确一下问题：

1. 是否有备用发电机，如果没有备用发电机，模拟的意义不大，因为对于停电是不可控、无法纠偏的。发生类似情况直接按照偏差进行处理。

2. 如有备用发电机，则应明确启动备用发电机的最短时间，以便确定模拟试验中的停电时间；

3. 对于停电后的产品处理，是按照整批报废还是剔除暴露产品，而保留未暴露产品。
如果是整批报废，则无进行模拟停电的必要；反之则需要模拟试验。

4. 是否有文件规定当发生停电后措施的相关文件：恢复供电后的相关处理（HVAC、洁净区、暴露产品）、停电期间的人员活动准则、对受影响批次的相关控制措施，例如增加检查项目等待。

在明确了上述几点后，如果需要进行模拟试验，则应按照实际的操作规程，尽可能地模仿实际情况。

江寒315

石头968 发表于 2013-4-12 14:06
三天至五天，只要门的密封性好，防护措施得当，温湿度不是太超标，不送风，表面微生物不超标，很正常。
...

三五天都正常的话，是不是可以不生产的时候把空调管了，第二天再开啊！

sunwng

不懂，胡乱选。但个人感觉不需要做，如果做的话是不是还得做到底多长时间需要？这个时间怎么去验证？

武将

个人认为，停电1小时如果防护措施得当的话，环境应该没问题，但应该不认可，一般的都有备用发电机或双路供电，停几分钟以内可以在模拟灌装中模拟一下。

石头968

江寒315 发表于 2013-4-13 08:04
三五天都正常的话，是不是可以不生产的时候把空调管了，第二天再开啊！

因为时间太长不确定的风险还是有的，所以一般是不停的

石头968

sunwng 发表于 2013-4-13 08:25
不懂，胡乱选。但个人感觉不需要做，如果做的话是不是还得做到底多长时间需要？这个时间怎么去验证？

时间长度以最短时间切换备用电源为准，没必要去挑战时间

墨石

石头968 发表于 2013-4-12 14:06
三天至五天，只要门的密封性好，防护措施得当，温湿度不是太超标，不送风，表面微生物不超标，很正常。
...

当时监测结果沉降菌没超标，但是有上升趋势。层流下方要好点