求助：有关灭菌中的不同品种同样装量同种灭菌条件的问题?

江寒315

题目表述的可能不是很清楚，问题如下。
1设备确认时，是不是所有品种都需要做一次，比如我有12个品种，500ml的装量，灭菌温度都是115℃，30分钟，是不是每个品种要装载着跑一遍。
2关于比热的研究，我把这些品种集中在一起，放入灭菌柜内灭菌，12个品种放12个探头，探头的插入位置一直，另外一个探头放入装500ml 的水中，开始灭菌，最终F0值差3.1，即最大减最小3.1，经理说这个值太大，证明比热差异比较大，设备应重新确认12个品种的装载方式下的验证，但我觉得数据很好，升温降温基本上是在一条线上，大家是什么意见。

岁寒三友

应该每个品种都验证，这样更合理

江寒315

我知道这样做更合理，但是现实问题是我们有6台灭菌釜，每个品种有4个规格，12个品种，两个灭菌温度，两个包装材料形式，那么下来的要做一次的要灭菌1728次，我没那么多的设备、人员啊。每个灭菌釜放一次要放40路探头，人和设备都受不了啊！每年一次的话，会疯的。

华佗

一看无菌就头疼，还是搬救兵！@大呆子 @蒲公英 @石头968 @愚公想改行  

石头968

华佗 发表于 2013-4-27 21:29
一看无菌就头疼，还是搬救兵！@大呆子 @蒲公英 @石头968 @愚公想改行

哈哈，灭菌柜的验证还是工艺验证啊？
设备确认时，不需要每个品种都做吧，一个代表性的品种做就够了，过了GMP认证，生产别的品种，再验证别的品种。
F0值没有更深的意义，大于8就行，不用去研究不同品种的F0之间的差异。
只要按照灭菌条件进行灭菌，灭菌时间、温度达到，检测合格，就可以了。
每一个品种，可能比热不同，内部达到灭菌温度的时间、控制探头与物料内部的温差，也可能只有挨着品种验证才知道。但是不可能在GMP认证时一次性全做完，通过认证以后哪个品种生产的时候慢慢做工艺验证吧，。

江寒315

石头968 发表于 2013-4-27 22:03
哈哈，灭菌柜的验证还是工艺验证啊？
设备确认时，不需要每个品种都做吧，一个代表性的品种做就够了，过 ...

比热我做了一下研究，品种不同，影响不是很大，就如上图里面，12个品种的曲线，看上去还是很完美的，最大最小差3.1，我全部换成水，试验条件一样，最大-最小差2.8.说明不同品种间的升温降温差异不大。所以我做设备确认的时候，只要做不同的灭菌温度，不同的规格，不同的装载即可。我想这样应该是合理的。

pengyuanjv1209

华佗 发表于 2013-4-27 21:29
一看无菌就头疼，还是搬救兵！@大呆子 @蒲公英 @石头968 @愚公想改行

如果是灭菌柜验证 只验证规格和装载量 不验证品种；如果是品种工艺验证，只放置生物指示剂对灭菌效果进行验证即可；但现在产品注册研究资料，要求每个品种都必须做灭菌验证资料，这个我就想不开了，搞注册的不懂生产，那就是脑残。。。

石头968

江寒315 发表于 2013-4-28 07:59
比热我做了一下研究，品种不同，影响不是很大，就如上图里面，12个品种的曲线，看上去还是很完美的，最大 ...

研究比热与不同品种升降温曲线的不同，意义不大，灭菌柜验证，就验证一个品种的不同装载方式就够了吧，工艺验证，再对不同的品种不同的装载方式进行验证。
相同品种相同规格相同装载方式的每一批次的验证或者生产，才比较灭菌曲线的差异。