讨论：你们公司验证方案由那个部门做？（回帖挣钱）

脚踏实地的 · 发表于 2022-7-1 17:13:06

sunwng 发表于 2013-4-25 17:11
分部门做

分个公司的体制不同管理方式也不同，如果生产车间没有专门负责验证的小组，在产量大的情况让又让兼做验证，这是不切合实际的。只能根据公司管理体制来定。

脚踏实地的 · 发表于 2022-7-1 17:23:33

有些公司在质量管理部内设GMP办公室，GMP有专门的验证团队，验证团队又分为1、工程公用组负责外围的水系统、空调系统等公用系统；2、设备组负责车间内的设备验证；3、工艺组负责生产工艺如清洁验证、模拟灌装等；
有些公司在设立GMP办公室负责审核监督车间验证活动，每个车间都有验证小组，只负责车间验证。情况各异，但还是少不了车间人员配合执行。

搬砖小徐 · 发表于 2022-7-1 17:24:26

分到各部门，验证QA负责审核批准；因为有的东西，验证QA并不是很了解各车间的实际情况，写出来的方案没有实际意义。

KOON · 发表于 2024-9-12 10:32:17

验证小组按职责要求分工完成，不过实际做基本是一个人全包（质量部）

雅竹 · 发表于 2024-9-12 10:40:25

一般是分部门做。比如设备验证肯定是设备部牵头做，工艺验证肯定是生产部牵头做 qc配合。。。。

雅竹 · 发表于 2024-9-12 10:46:20

一般是分部门做。比如设备验证肯定是设备部牵头做，工艺验证肯定是生产部牵头做 qc配合。。。。

Jacob～liu · 发表于 2024-9-12 11:26:45

yijinjun123 发表于 2013-4-25 17:39
其他部门拉方案，化验室编数据，太离谱了

在说什么呢。不要乱说

体会不一样的烟 · 发表于 2024-9-12 11:32:49

443322 发表于 2013-4-25 17:28
验证小组做

你们还有验证小组，你们那边的仪器挺多的呀，想问问验证小组是不是身兼数职啊

三岁小盆友 · 发表于 2024-9-12 15:17:21

基本是分部门做

WHHT6 · 发表于 2024-9-13 08:21:39

GMP 办隶属质保部。分到各部门，不光质量稀烂，而且还经常过期

lhlpugongying · 发表于 2024-9-13 10:00:36

质量部门下属的验证部做

1102775433 · 发表于 2024-9-13 10:03:31

专业的人，做专业的事

yxw_night · 发表于 2024-9-13 11:02:41

一般是每个部门自己写，QC负责分析方法验证、分析仪器确认、清洁验证；生产负责工艺验证、设备的确认；工程负责厂房、设施的验证.....

hesha_123 · 发表于 2024-9-13 16:31:27

都是我自己一个人做

刘志刚scc · 发表于 2024-11-6 13:09:37

回个贴看看有没有金币撒

yanyuyanyu · 发表于 2024-11-6 13:12:22

研发包揽一切，质量部门只负责检验相关

拉莱耶水产大户 · 发表于 2024-11-6 13:18:18

质量部有验证组，验证组负责起草方案，执行验证，总结报告一大套全包，其他部门配合

药视网客服re4 · 发表于 2024-11-6 13:52:14

回帖挣钱

肖哈哈 · 发表于 2024-11-6 14:26:02

分部分做的加一

xz337218831 · 发表于 2024-11-7 09:02:52

hesha_123 发表于 2024-9-13 16:31
都是我自己一个人做

俺也一样

[验证管理] 讨论：你们公司验证方案由那个部门做？（回帖挣钱）