关于偏差管理，关于电子化

Rayse

     质量保证体系的核心原则是：质量是生产出来的，不是检验出来的。所以对生产过程的监控显得尤为重要。而在实际生产过程中，往往会出现一些偏差。如果对偏差的管理控制不严格，就会使实际生产过程越来越偏离预先批准的程序，甚至走上极端。

    关于偏差，《药品生产质量管理规范》2010修订版没有给出正式的定义，但ICH-Q7定义为：偏差是对批准指令或规定标准的任何偏离。这些批准指令或规定标准，包括了生产工艺规程、岗位操作法和标准操作规程等。

    药品GMP（2010年修订）第二百四十八条规定：“企业应当建立偏差处理的操作规程，规定偏差的报告、记录、调查、处理以及所采取的纠正措施，并有相应的记录。”当然，预防偏差的产生比在偏差发生后处理偏差更为重要。但在已经产生偏差后，能否及时有效的处理偏差比探讨预防失利来得更为实际。一套完整的偏差管理流程，对从发现偏差到实施相应CAPA到最后的偏差关闭，都有严格的规定。现在普遍的制药企业对偏差的报告、记录、调查、审核等都是利用纸质作为媒介。这是传统的做法，也是耗时耗力的做法，如果能够使用一套完全合规且通过计算机系统验证的偏差管理系统来管理偏差，不仅缩短了管理周期，减少资源，单偏差的统计信息就可以为企业带来详细的宏观数据分析，为企业的决策提供很好的依据。

    这是典型偏差管理流程，从发现人填写偏差处理单到偏差的判断识别，QA审核，相应调查任务等等。在计算机系统里，首先必须有先后流程，比如填写提交表单后，“提交”操作按钮变成“部门审核（QA审核）”。必须要有强大的权限控制机制，给相应节点授予相应的权限。审核过程必须符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求，支持电子签名。每一次的审核结论如何，必须留有相应痕迹，系统自动记录。

    对于偏差的分级、种类、根本原因这些基础数据，每个企业根据自身情况定义的这些数据会不同。所以系统必须灵活多变，提供一定的可以自定义的设置......

    总结归纳出偏差系统至少应拥有如下特点：

• 符合美国FDA的21 CFR 11中对电子系统的要求，支持电子签名；
  提供丰富实用的管理统计信息，并可以根据用户需求定义统计；
  和任务管理系统进行关联，记录相关的偏差质量活动；
  和CAPA管理系统进行关联，能有效追踪偏差相关的纠正预防措施；
  和批生产管理系统进行关联，能效避免放行风险；
  支持偏差编号自动产生；
  支持对偏差上报时限和偏差处理时限的设置，对超出设置的偏差进行提醒；
  支持偏差的离线导入；
  支持偏差表单的客户化设计；
  支持偏差表单的多语言显示；
  支持审核流程的设置和变更。  （上海睿想科技-偏差管理系统）
  

sunwng

关键是最后半行括号里的字

巴西木

谢谢楼主分享

jiangboren4758

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zbwhj

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曹小芬爱疯叮

谢谢分享。。。