【专家答疑】4、小容量A+C过滤器离线灭菌后能否在C级下直接安装使用？

石头968 · 发表于 2013-5-15 10:34:13

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本帖最后由石头968 于 2013-5-15 10:36 编辑

4.小容量注射剂A+C条件，过滤器离线灭菌后能否在C级下直接安装后使用？

岁寒三友 · 发表于 2013-5-15 10:36:13

应该不行

paul3122 · 发表于 2013-5-15 10:39:27

离线灭菌，需在A下安装。

B!uE_GhoST · 发表于 2013-5-15 10:44:27

A级层流保护下安装

intellpro · 发表于 2013-5-15 10:45:24

尽量在A级下组装好，经评估后在C级下安装对接应该是可行的。。

tanvi · 发表于 2013-5-15 10:47:00

应该在A级区安装。

yuansoul · 发表于 2013-5-15 10:54:00

中国特色：可以

米国：这个要问米老鼠和唐老鸭

xxcc2050 · 发表于 2013-5-15 10:56:01

谢谢楼主分享

绣线菊 · 发表于 2013-5-15 10:58:40

个人认为应该在A级保护下安装

nana8802 · 发表于 2013-5-15 10:58:42

江寒315 · 发表于 2013-5-15 11:05:08

在A级下安装老师当然不会说你，但是我认为不需要，还有后面的灭菌在支持你，国外的灌装在C级下进行，那如何解释呢。

樟子松 · 发表于 2013-5-15 11:14:15

我们的小容量注射剂（最终灭菌产品）过滤器离线灭菌后A级送风条件下安装。

月华翔天 · 发表于 2013-5-15 11:17:57

如果连着滤壳一起灭菌的话直接安装也可以吧

中华骏捷 · 发表于 2013-5-15 11:37:38

这个得看在哪个区域使用吧，如果在C级使用就在C级安装；如果是在A级保护下使用就在A级保护下安装。或者最终灭菌的在C级安装，不最终灭菌的在A级保护下安装。

lttz · 发表于 2013-5-15 11:37:48

在A级洁净区的条件下安装

北重楼 · 发表于 2013-5-15 11:41:57

应该要在C级背景下A级层流保护！

孙艳红 · 发表于 2013-5-15 22:26:48

同意14楼的意见，希望专家来做最后定论

tangxuwei · 发表于 2013-5-15 22:33:31

同意14楼的意见。。

岁寒三友 · 发表于 2013-5-16 05:13:18

专家提供答案：
如是C+A，说明产品是可最终灭菌的产品。为了降低微生物污染水平，首选的方法是在单向流保护下安装过滤器（壳套+滤芯），经灭菌后整体移到使用点连接；如过滤器较大或灭菌柜过小等原因而只灭菌滤芯时，经灭菌过的滤芯也可在C级环境安装。一般不建议采用滤芯单独灭菌的方式。无论采用何种方法，均应监测药液的生物负荷，出现异常趋势进行调查并采取相应措施。

youngzhou · 发表于 2013-5-16 09:56:22

谢谢楼主分享的答案

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