解读新版GMP第231～232条

愚公想改行 · 发表于 2013-5-20 08:56:46

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本帖最后由愚公想改行于 2013-5-20 08:58 编辑

第二百三十一条　持续稳定性考察的目的是在有效期内监控已上市药品的质量，以发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质含量或溶出度特性的变化），并确定药品能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求。（与98版GMP相比有变化）

【条文注释】本条明确了持续稳定性考察的目的：

①在有效期内监控已上市药品的质量

②发现药品与生产相关的稳定性问题（如杂质/含量/溶出度）

③确定能够在标示的贮存条件下，符合质量标准的各项要求

〖解读〗

新版GMP取消了重点留样的概念，只有留样和稳定性考察。成品留样要求批批作一般留样，因为这是发生纠纷时保证可追溯，用于仲裁的依据。

如果有工艺的变更，检验方法的变更，关键参数的变更等，都要做稳定性考察。包括长期稳定性和加速试验。另外，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次。

第二百三十二条　持续稳定性考察主要针对市售包装药品，但也需兼顾待包装产品。例如，当待包装产品在完成包装前，或从生产厂运输到包装厂，还需要长期贮存时，应当在相应的环境条件下，评估其对包装后产品稳定性的影响。此外，还应当考虑对贮存时间较长的中间产品进行考察。（与98版GMP相比有变化）

【条文注释】本条明确了持续稳定性考察的内容（即考察对象）：

①市售包装药为主

②兼顾待包装药

③还应考虑中间品（贮存时间长）

〖解读〗

特别要注意的是，持续稳定性考察不能在贮存条件下进行。应该按《中国药典》规定的长期稳定性试验的标准条件进行。

陈玉海 · 发表于 2013-5-20 09:05:47

批批留样是一定要做的。还有做工艺验证的时候也需要重点留样做稳定性考察的吧？（如愚公提到的工艺变更做的工艺验证）

LIHUI88886666 · 发表于 2013-5-20 09:13:15

没有明白呀

鑫吉口 · 发表于 2013-5-20 09:23:16

持续稳定性考察不能在贮存条件下进行,那对药品考察有何意义呢

yyqq868 · 发表于 2013-5-20 09:23:24

是的，很正确，我们就是这么做的

yuansoul · 发表于 2013-5-20 09:24:53

挺好

愚公想改行 · 发表于 2013-5-20 09:25:02

bruce2020 发表于 2013-5-20 09:05
批批留样是一定要做的。还有做工艺验证的时候也需要重点留样做稳定性考察的吧？（如愚公提到的工艺变更做的 ...

是的，我认为是这样的！

小金库 · 发表于 2022-7-10 14:22:12

感谢分享。

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