求教：无菌灌装后灌药器、稀配罐及管道怎么处理

相随今生 · 发表于 2013-5-22 11:15:39

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无菌灌装结束后，灌药器、稀配罐及管道怎么处理？才能对以后药品没有影响

无正文 · 发表于 2013-5-22 11:22:09

按照已验证的清洁操作规程处理

abcdE12345 · 发表于 2013-5-22 11:23:22

制定清洁SOP并进行清洁验证确认清洁方法可行，基本上是确定注射用水的水量和冲洗时间

相随今生 · 发表于 2013-5-22 11:25:07

abcdE12345 发表于 2013-5-22 11:23
制定清洁SOP并进行清洁验证确认清洁方法可行，基本上是确定注射用水的水量和冲洗时间

清洁验证时针对药品的，没有针对培养基，也可以吗

abcdE12345 · 发表于 2013-5-22 11:44:24

培养基灌装后靠冲洗啊，稀配罐到灌装机的管道应该可拆卸的，拆卸后用不锈钢丝记住一类抹布来回拖几次，再用水冲洗吧

相随今生 · 发表于 2013-5-22 11:54:33

管道能随便拆卸吗？我们的是非最终灭菌的产品。从来不拆，都是碱液侵泡后注射水冲洗，在蒸汽灭菌

cacmm · 发表于 2013-5-23 16:18:32

可进行cip sip就进行,不可以的用注射用水冲死,生产前再用药润洗

相随今生 · 发表于 2013-5-24 09:20:01

cacmm 发表于 2013-5-23 16:18
可进行cip sip就进行,不可以的用注射用水冲死,生产前再用药润洗

稀配罐和管道是在线的啊。先碱泡，在水洗，在灭菌，这个我们不拆的；但是抽滤瓶和灌药器是单独处理的。润洗也做得，每次都扔半盘药

一心一意奋斗 · 发表于 2013-5-24 09:26:35

按清洁验证去操作

相随今生 · 发表于 2013-5-24 09:30:34

清洁验证时针对药液残留的，针对培养基也行吗

zhulfyt · 发表于 2013-5-27 13:26:26

冲洗，泡碱，冲洗，湿热灭菌，灭菌时间尽量长一些

郦无悔 · 发表于 2013-5-27 14:09:46

相随今生发表于 2013-5-24 09:30
清洁验证时针对药液残留的，针对培养基也行吗

清洁验证不是只针对药液残留的，只要是对产品质量可能带来影响的东东，都在清洁验证的范围内。PDA清洁验证那个报告中，清洁剂的残留，也是清洁验证非常重要的一块哦。
既然清洁剂的残留要重视，那培养基与清洁剂的道理一样的呀

LanBo · 发表于 2014-11-27 12:01:49

一心一意奋斗发表于 2013-5-24 09:26
按清洁验证去操作

再验证周期定几年？

LanBo · 发表于 2014-11-27 12:02:12

zhulfyt 发表于 2013-5-27 13:26
冲洗，泡碱，冲洗，湿热灭菌，灭菌时间尽量长一些

再验证周期定几年？

或许 · 发表于 2021-2-14 09:08:12

当然是按照自家的清洁规程来啊

zj荷普 · 发表于 2023-1-30 09:48:13

如果是针对生产线生产产品来说，应该按照清洁规程规定的操作方法进行，如果是配制培养基的话那先用注射用水清洗再用碱洗，碱洗完成后在用注射用水冲洗干净后再用纯蒸汽灭菌即可。

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