[有奖问答]细菌培养基中检出霉菌，霉菌培养基中检出霉菌，有哪些原因？

lishuailong

hongwei2000 发表于 2013-6-3 11:24
如果可能的话，在每次检验的同时进行超净台检查，即在超净台的左、中、右放置培养基，检验前放进去，检验完 ...

支持板凳观点！

一路奔跑

黄霉天到了？？？或者培养箱内被污染了？

静夜思雨

青悠 发表于 2013-6-3 12:03
没有，检验肯定是没问题。

也没去生产上查原因么？

静夜思雨

圣剑之心 发表于 2013-6-3 12:58
取样的袋子有可能有问题

是成品取样，没有取样袋。

hongwei2000

一路奔跑 发表于 2013-6-3 13:46
黄霉天到了？？？或者培养箱内被污染了？

不可能，否则阴性也会有问题，而且如果有污染不同稀释级别结果也应该差不多，再说箱子本身就不是无菌的。

厚厚慈悲

按楼主所述：是哪一步的中间产品？
生产过程污染的可能性比较大
1.环境：高效有无破损、回风口是否有药粉残留、
2.设备：是否有清洁死角
3.工器具、洁具
4.人员及操作

歪说歪有李

楼主，建议说的稍微详细一些，要不然要分析的因素太多

既然看了很多回复，建议你
1. 另取2倍的复检结果和初检结果相同。OOS调查必须确认实验室没有问题。
   并不一定霉菌培养基只长霉菌，细菌培养基只长细菌，这是常识。
但是，QC必须提供不同批次产品的同时进行的增菌、划碟、菌落形态、革兰氏染色的结果，以供扩大调查的判别。

2. 物料未长菌，产品有霉菌，肯定和D级的环境控制能力有关或者和纯化水的消毒有关.
3. 细菌超标可能和压缩空气没有良好过滤有关（如终端是否过滤，是否有除油除水装置，若有是否已泄露）。
4.当然，还和你的品种有关，片剂、胶囊或其它查找的设备因素的方向是不同的。
5.另外，人 若是常规品种，除非关键岗位换人了，否则，不是主要因素；同理器具等也不是主因---能够带来的污染概率太小。


查一下，祝你成功！

syhorchid

主要还是产品生产有问题

静夜思雨

sunwng 发表于 2013-6-3 13:16
梅雨季节是否有关呢？

在南方是有关的。

静夜思雨

一路奔跑 发表于 2013-6-3 13:46
黄霉天到了？？？或者培养箱内被污染了？

黄霉天是到了。培养箱被污染的话阴性和空白也会长的。不是培养箱的问题。

静夜思雨

vabs 发表于 2013-6-3 17:19
楼主，建议说的稍微详细一些，要不然要分析的因素太多

既然看了很多回复，建议你

谢谢，在查。

静夜思雨

厚厚慈悲 发表于 2013-6-3 15:19
按楼主所述：是哪一步的中间产品？
生产过程污染的可能性比较大
1.环境：高效有无破损、回风口是否有药粉 ...

是片剂，已到成品了。

静夜思雨

syhorchid 发表于 2013-6-3 17:46
主要还是产品生产有问题

基本确定与生产有关，但不知污染源。

羽尧

静夜思雨 发表于 2013-6-3 11:36
确实烦人，物料都做过微检的。

我们物料也做了微检，是合格的，而且基本无菌。但做出来的产品霉菌都差不多超过合格线了，也在找各种原因！

厚厚慈悲

静夜思雨 发表于 2013-6-3 20:21
是片剂，已到成品了。

重点排查一下压片工序

sweetxgh

厚厚慈悲 发表于 2013-6-4 09:16
重点排查一下压片工序

我觉得设备清洁和环境消毒是两要排查的主要方面

阿容

影响因素有就是：培养基、超净台，物料，操作，培养箱。你只有自己一个一个排除了！

静夜思雨

leibihua 发表于 2013-6-5 10:48
影响因素有就是：培养基、超净台，物料，操作，培养箱。你只有自己一个一个排除了！

这是化验室的因素，生产上有可能是什么原因呢？

半拉木匠

这要看是 一次检查多批产品的结果？ 还是多次检查多批产品的结果？ 还是每次检查同一批产品的结果？

calvin

如果OOS排除的话，物料也排除了。主要原因就存在于人和机器，另外，物料你的粘合剂（如果有制粒）是正常的吗？
建议：1、所有物料的入库检验和仓库温湿度记录以及出库退库记录。如果只查了原料，建议再查查粘合剂和其它辅料。
2、询问主操和现场QA，看看人员当时操作是否有异常。
3、询问主操和现场QA，设备清洁是否彻底，有无消毒，水有没有问题，设备上风的过滤系统存在异常，比如高效漏。