专家答疑87（公布）运行确认和性能确认是否有严格的界限？企业为节约成本将部分性...

岁寒三友 · 发表于 2013-6-4 06:06:27

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本帖最后由岁寒三友于 2013-6-5 05:11 编辑

87、运行确认和性能确认是否有严格的界限？企业为节约成本将部分性能确认纳入运行确认，但方案题目仍为运行确认，是否令人产生误解：OQ和PQ的概念没理解清楚？GMP认证检查中检察官是否会对该运行确认方案提出疑议？
答：WHO有专门的附录。通俗地说，运行确认（OQ）即是空载试车，性能确认则是装载试验，可使用替代产品或辅料。以纯化水系统为例，OQ只是试各功能段能否按预期要求运行，PQ则应按设定的运行参数运行，而且要确认达到设定的质量水平，这包括各功能段的参数以及最终纯化水的质量。二者是整个方案前-后道的关系。我国确认及验证的附录已上网，正在征求意见，可供参考

zc3205 · 发表于 2013-6-4 08:42:08

项目做够了，才不会管你归在哪里。

hemigua · 发表于 2013-6-4 09:11:44

同意楼上意见。。。

东北以东 · 发表于 2013-6-4 13:44:29

同意，目的比形式重要

hongwei2000 · 发表于 2013-6-4 15:04:43

没有非常明确的区分，一般也产品直接相关的为PQ，与设备参数和能力相关的为OQ。
企业自己做OQ/PQ可以只做与自己/产品相关的项目，对于不使用的功能可以不做。

海之门 · 发表于 2013-6-4 16:24:00

同意楼上观点

kkeeng · 发表于 2013-6-4 16:28:56

同意一楼，目的不是非要分清，但是项目必须做够！

追风者 · 发表于 2013-6-5 10:44:14

hongwei2000 发表于 2013-6-4 15:04
没有非常明确的区分，一般也产品直接相关的为PQ，与设备参数和能力相关的为OQ。
企业自己做OQ/PQ可以只做与 ...

同意看法！

tooseven · 发表于 2013-6-29 22:13:09

有的机器空载是无法运行的。所以运行确认可以带料。能把项目做全即可。

yangchongxu · 发表于 2013-8-23 08:34:32

顶起，

验证与风险管理 · 发表于 2013-8-23 09:03:25

基于设备设施的不同，OQ和PQ的界限不同，但总的原则是该做的项目必须做

sly · 发表于 2013-8-27 10:49:18

运行确认是确认设备的各项功能是否能达到，性能确认是确认设备是否能满足工艺要求。

hlx · 发表于 2013-10-15 16:29:30

楼上的帖子无人管?

铁手 · 发表于 2015-1-31 16:16:25

hongwei2000 发表于 2013-6-4 15:04
没有非常明确的区分，一般也产品直接相关的为PQ，与设备参数和能力相关的为OQ。
企业自己做OQ/PQ可以只做与 ...

那么就是说设备的挑战性试验可以不做，可以这样理解吗

小金库 · 发表于 2022-7-14 20:46:45

楼主辛苦了，感谢分享

小金库 · 发表于 2022-7-14 21:20:33

感谢分享。

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