【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（4）

石头968 · 发表于 2013-7-9 13:49:15

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【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（1）
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【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（2）
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【大讨论】“变更控制”问答与案例讨论（3）
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为什么要变更，你经过科学的论证吗？变更前需要风险评估吗？变更后需要风险评估吗？

您是用什么工具进行变更的风险评估？

红茶. · 发表于 2013-7-9 13:56:16

大部分都是拍脑袋的，论证？领导这么忙。

少部分做的很好。

石头968 · 发表于 2013-7-9 14:08:04

acmilanhm 发表于 2013-7-9 13:56
大部分都是拍脑袋的，论证？领导这么忙。

少部分做的很好。

领导忙，变更都是咱小兵写的啊

默子 · 发表于 2013-7-9 14:15:38

为什么要变更，因为“鸡爱母屁”要求的，变更前如果“鸡爱母屁”说要轰显瓶沽，就沽，不需要就不沽……看了总舵案例，基本上用的FMEA，FMECA什么的。。。。还有举证啊

红茶. · 发表于 2013-7-9 14:55:48

石头968 发表于 2013-7-9 14:08
领导忙，变更都是咱小兵写的啊

领导忙，还弄个他不愿意（不认为）的变更去烦他？找死？

blue8eyes · 发表于 2013-7-9 14:59:32

为什么要变更，你经过科学的论证吗？变更前需要风险评估吗？变更后需要风险评估吗？
您是用什么工具进行变更的风险评估？
答：这个问题可以从实际及理想两方面回答。
                                                                     理想化答案                                           实际答案
为什么要变更？                                           持续质量改进                                        生产销售第一
你经过科学的论证吗？                                  要求提供理论+数据支持                      领导说变就得变
变更前需要风险评估吗？                               需要，且各部门参与                            QA牵头开个会，确定计划即可
变更后需要风险评估吗？                               需要，对变更实际效果进行评估          只要安排的事情，做完了就不错了
用什么工具进行变更的风险评估？                FMEA，CPP/CQA前后对比等等             能开会讨论计划就不错了，有些小的会都不开。

石头968 · 发表于 2013-7-9 19:09:18

acmilanhm 发表于 2013-7-9 14:55
领导忙，还弄个他不愿意（不认为）的变更去烦他？找死？

也是，很多时候变更报上去，或者偏差报上去，领导一句话，这不需要我们控制，工程部自己做自己控制就可以了，取消这个变更、偏差。

石头968 · 发表于 2013-7-9 19:10:35

默子发表于 2013-7-9 14:15
为什么要变更，因为“鸡爱母屁”要求的，变更前如果“鸡爱母屁”说要轰显瓶沽，就沽，不需要就不沽……看了 ...

GMP要求的也得有个原因吧

石头968 · 发表于 2013-7-9 19:11:58

blue8eyes 发表于 2013-7-9 14:59
为什么要变更，你经过科学的论证吗？变更前需要风险评估吗？变更后需要风险评估吗？
您是用什么工具进行变 ...

形象生动详实具体

红茶. · 发表于 2013-7-9 19:53:36

石头968 发表于 2013-7-9 19:09
也是，很多时候变更报上去，或者偏差报上去，领导一句话，这不需要我们控制，工程部自己做自己控制就可以 ...

是啊，有时候经常怎么搞，搞得你后面不敢写变更、偏差了。

石头968 · 发表于 2013-7-9 20:14:26

acmilanhm 发表于 2013-7-9 19:53
是啊，有时候经常怎么搞，搞得你后面不敢写变更、偏差了。

所以，上下要一致，哈哈，配合好

zl1964 · 发表于 2013-7-9 20:41:03

变更往往是领导决定的，我以前的公司，由于精干包的干燥房间温度太高（12个1500L双锥），不知哪位高人给总工提建议，将送风方式由顶送侧回改为侧送顶回，讨论时虽说有人反对，但总工还是给变了，直到国外客户审计时发现了这个问题，又改了回去。总工也是高级知识分子，你说他不懂GMP吗？

石头968 · 发表于 2013-7-9 21:27:20

zl1964 发表于 2013-7-9 20:41
变更往往是领导决定的，我以前的公司，由于精干包的干燥房间温度太高（12个1500L双锥），不知哪位高人给总工 ...

可能真不懂

清风许来 · 发表于 2013-7-15 08:26:57

可能真不懂

小金库 · 发表于 2022-7-11 19:09:09

谢谢楼主大公无私分享！

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