【讨论】工艺查证记录、QA监控记录，都需要吗？

石头968

一份工艺查证记录，工艺员或者车间班组长可以查证、记录，现场QA审核签字
工艺查证是每批产品都要有的，生产前、中、后查证，做记录
生产前检查工艺条件的准备情况
生产中检查生产运行状况和中控情况
生产后检查生产记录、物料平衡等等
那么QA是否也应该另外有份监控记录呢？
我个人认为不需要，QA要单独的记录干嘛，QA对所有的关键操作进行监督，对记录进行审核签字
以上个人意见，因为我不是做质量管理的，有人请教我，我发帖与大家讨论一下，虚心求教！

可亲可爱

你们现场QA难倒在整个生产过程都跟踪 了吗？这样的你们有多少的现场QA？特别是对一些连续生产的，你们24小时都 在啊？

石头968

可亲可爱 发表于 2013-7-9 20:49
你们现场QA难倒在整个生产过程都跟踪 了吗？这样的你们有多少的现场QA？特别是对一些连续生产的，你们24小时 ...

QA对所有的关键操作进行监督，对记录进行审核签字。
说的是关键操作，哈哈

石头968

可亲可爱 发表于 2013-7-9 20:49
你们现场QA难倒在整个生产过程都跟踪 了吗？这样的你们有多少的现场QA？特别是对一些连续生产的，你们24小时 ...

问题是：工艺查证记录、QA监控记录，都需要吗？

彩虹

我们没有设单独记录，只是在关键岗位需要QA签字的，都是QA检查后签字。

QA-小步德

我们设置了一个单独的QA监控记录 纳入批记录里面一起的 我都想取缔了 这玩意儿我也觉得没意思  生产记录上面本身就有QA 监控的内容何必再弄个这个 何况QA又不是一直在现场监控。

石头968

彩虹 发表于 2013-7-9 22:28
我们没有设单独记录，只是在关键岗位需要QA签字的，都是QA检查后签字。

有人跟我说，GMP上有规定“工艺查证：，所以会有单独的工艺查证记录。
也有人说，QA监控记录也要单独编写。
我也很困惑。
不过两者都没有的，也照样符合GMP，好像做了的成了画蛇添足。

石头968

QA-小步德 发表于 2013-7-9 22:39
我们设置了一个单独的QA监控记录 纳入批记录里面一起的 我都想取缔了 这玩意儿我也觉得没意思  生产记录上面 ...

有的做前者，有的做后者，有的两者都做，也有的两者都不做。
不知是谁发明的这东西。

彩虹

有大部分的生产厂家可能都没有把单独的QA检查记录列入批生产记录的。

可亲可爱

实际有没有记录不是主要，主要的是把监督工作做到实处，不要只表现在记录和签字等形式上。

岁寒三友

QA需要独立的监控记录   

wyhakxx

QA应该有每批的监控记录，并归入批档案中.“工艺查证记录”如果也是QA填写，那么可以并在一起啊，

十万个为什么

工艺查证？GMP里面有说嘛？一会儿查查哈。
个人认为工艺查证就是复核嘛，生产记录上面不是有吗？
然后是在线QA，第一种：生产记录上面复核是QA签的字，请问还需要单独的记录吗？再有很多QA压根就没做过这个操作，真的很清楚这个操作吗？
第二种：生产复核了，QA还要去监控，请问有这个必要吗？就这么不信任搞生产的人？好吧你说在QA眼里，生产和生产的是一家，那么我告诉你，在药监局眼里，QA和生产你们是一个公司的，你们才是一家人。
全面质量管理！全员质量管理！

石头968

彩虹 发表于 2013-7-9 23:05
有大部分的生产厂家可能都没有把单独的QA检查记录列入批生产记录的。

是否需要，是否必要，是否必需？
这个我真的不清楚，我知道很多企业有。

石头968

可亲可爱 发表于 2013-7-9 23:32
实际有没有记录不是主要，主要的是把监督工作做到实处，不要只表现在记录和签字等形式上。

说的是这个理，但是很多人不讲理啊

石头968

岁寒三友 发表于 2013-7-10 03:47
QA需要独立的监控记录

哪里有要求？必需的吗？

石头968

wyhakxx 发表于 2013-7-10 06:28
QA应该有每批的监控记录，并归入批档案中.“工艺查证记录”如果也是QA填写，那么可以并在一起啊，

哪里有要求，必需的吗？很多人没听说过的

石头968

十万个为什么 发表于 2013-7-10 08:06
工艺查证？GMP里面有说嘛？一会儿查查哈。
个人认为工艺查证就是复核嘛，生产记录上面不是有吗？
然后是在 ...

需要监控，但是整出专门的QA监控记录，还是很新鲜的，咱也太孤陋寡闻了。
我觉得是形式主义。

毛毛球

何为工艺查证？

石头968

追悔 发表于 2013-7-10 09:48
何为工艺查证？

我也不太懂，但是有人和我聊天，问我怎么做，说GMP明文有规定。
我懒得找明文规定，才发帖求助。