请专家老师们帮忙解答小弟一个疑问，谢谢！

zt03

各位专家、老师们，您们好！小弟现在正在做验证资料，有个疑问想请教一下，还望老师帮忙解答，谢谢。

首先我现在单独做的风险评估是“空调、制水、压缩空气、厂房设施”，而在我做“空调、制水、压缩空气、厂房设施”的验证方案和报告时是否还要再在验证方案里写风险评估？（应该没有必要吧）

其次以上是辅助设备，而车间里的设备是否也要单独做风险评估？还是在验证方案里写风险评估？请各位专家、老师帮小弟解答一下，小弟不甚感激！！

lunmulunmu

按照你说的做了就行，但有的要求每个参数都要风险评估。

彩虹

单独做了的，我认为没必要再做了，车间里的主要设备、关键风险点做下，要全部做太多了，没必要，风险评估的目的，也是为了降低风险，个别小的细节，再规程里写详细些，按规程做就行，只是个人观点供参考。

开羽

我不是专家，试着答答
先回答问题：如果已经做了风险评估，那么在相关的验证中只需要对风险文件进行链接即可（写编号）可不必单独再写。
车间里的设备，应该按照系统进行归类后，再进行SIA\CCA以确定哪些需要验证。再通过FMEA确定验证的范围和深度。

孙艳红

开羽 发表于 2013-7-13 16:01
我不是专家，试着答答
先回答问题：如果已经做了风险评估，那么在相关的验证中只需要对风险文件进行链接即 ...

支持你的观点

zt03

开羽 发表于 2013-7-13 16:01
我不是专家，试着答答
先回答问题：如果已经做了风险评估，那么在相关的验证中只需要对风险文件进行链接即 ...

非常感谢您的解答，谢谢！

zt03

lunmulunmu 发表于 2013-7-13 15:34
按照你说的做了就行，但有的要求每个参数都要风险评估。

谢谢您的解答。

zt03

彩虹 发表于 2013-7-13 15:40
单独做了的，我认为没必要再做了，车间里的主要设备、关键风险点做下，要全部做太多了，没必要，风险评估的 ...

谢谢您的解答。

河西智叟

我是独立的水、HVAC、气，都有独立详细的风险评估，合成一个总的厂房设施验证。。3个子项的风险都是高风险的，所以很简单。。

石头968

我想，风险评估主要应该是对工艺过程、生产质量活动而言的，
关于设备设施系统，主要是系统影响性评价、部件或功能的关键性评估，可以采用模糊分析法、问题回答法、也可以采用风险评估工具，无所谓了。
验证和确认的范围和程度的评估，一份文件，包括所有的设备、设施、系统、方式、方法、程序……评估一下哪些需要做哪些不需要做，就行了。
如果一份文件太大，可以拆分成几份。
每台设备、每个系统、每个SOP、每种方法……的验证方案里面，都加上风险评估过程，不是说不可以，只是觉得画蛇添足一样。
验证方案里面，引述一下评估结果就行了。
总得做、分开做，都不反对，加进验证方案里做，也不反对，总之，看你自己的选择吧。
不要无谓的重复劳动就行。

静夜思雨

引入文件编码就可以了。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-7-13 17:45
引入文件编码就可以了。

说实话，我真没看懂你说的是。。。。。。

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-7-13 18:16
说实话，我真没看懂你说的是。。。。。。

你的火星文退步了。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-7-13 18:19
你的火星文退步了。

是啊，总和你说花受影响

你啥意思啊，真没看懂。人家问前后风险评估，你说了个引入文件编码就可以了

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-7-13 18:16
说实话，我真没看懂你说的是。。。。。。

在验证方案中引入风险评估的报告编码，你滴明白？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-7-13 18:22
在验证方案中引入风险评估的报告编码，你滴明白？

哦，但是，人家貌似问风险评估去验证，验证之后数据的风险评估，估计应该不是一个编码哈。但是你的回答肯定是木有问题的，呵呵。

静夜思雨

yuansoul 发表于 2013-7-13 18:31
哦，但是，人家貌似问风险评估去验证，验证之后数据的风险评估，估计应该不是一个编码哈。但是你的回答肯 ...

"首先我现在单独做的风险评估是“空调、制水、压缩空气、厂房设施”，而在我做“空调、制水、压缩空气、厂房设施”的验证方案和报告时是否还要再在验证方案里写风险评估？"注意黑体字。

huangyunghy

风险分析单独做了，没必要在验证里重新做，但是风险分析里需确认的项目须在验证中体现。单独的生产设备也需要进行风险评估。

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-7-13 19:13
"首先我现在单独做的风险评估是“空调、制水、压缩空气、厂房设施”，而在我做“空调、制水、压缩空气、厂 ...

咱俩说的矛盾么？

yuansoul

静夜思雨 发表于 2013-7-13 19:13
"首先我现在单独做的风险评估是“空调、制水、压缩空气、厂房设施”，而在我做“空调、制水、压缩空气、厂 ...

“验证方案和报告时是否还要再在验证方案里写风险评估？”不单独评估就木有变麻辣