一个工艺验证的案例讨论！

zl1964 · 发表于 2013-8-15 18:01:19

石头968 发表于 2013-8-15 17:35
没有按照既定的参数，而是一直检验直到产品合格才为止
其实验证就是要这样做，不断检测……便于收集 ...

如果按照既定的工艺参数执行，产品合格通过中控来实现，是能被接受的。也就是说，参数是固定范围，时间可以是变量。

山高人为峰 · 发表于 2013-8-15 18:01:43

也就是前验证不只是三批次的啦

浪花朵朵 · 发表于 2013-8-15 19:28:54

按第三次工艺参数再做2个或3个批次验证，看重现性，才能算完成这个工艺验证吧。

佳俊 · 发表于 2013-8-15 19:38:23

学习学习。

pharm1234 · 发表于 2013-8-15 20:06:24

snkx1a 发表于 2013-8-15 17:32
验证不容许有偏差吗?

当然允许有偏差，但是需要对偏差进行侧地调查，并根据调查结果确定下一步工作呀！
这才能称之为质量管理。

qfly2008 · 发表于 2013-8-15 21:16:59

病毒性感冒发表于 2013-8-15 13:57
发表一下个人看法：
1.这不是验证，这这能划归为工艺参数摸索，如果要认为这是验证，那我这能说这个厂工艺 ...

事实上像温度这类参数是不可能控制制在某一点的，如果有人这么描述，那一定造假了！

syhorchid · 发表于 2013-8-15 23:16:08

谢谢分享

快活王 · 发表于 2013-8-16 08:17:00

2012年国内曾经出版过一本《制药工艺验证实施手册》（蒲公英资源中就有），里面在工艺验证部分提到了工艺评估批这个概念，即在工艺验证之前，为了摸索参数，首先进行几批评估批的生产，在此期间可以根据生产批次的结果适当的调整参数。我认为该公司在验证时做的工作实际上是在做评估批的工作。另外，在去年和某个国外公司沟通工艺验证的时候，国外公司也是建议我们先生产评估批，查看稳定之后再进行工艺验证。希望对你有所帮助！

abcdE12345 · 发表于 2013-8-16 08:29:10

应该按第三次的参数做3批验证，前面充其量是中试

youranzide · 发表于 2013-8-16 08:43:54

这不是工艺验证，而是工艺优化。在实验室成功的参数，不一定适用于生产，放大的过程中，实验室中的参数可能会发生偏差。调整后确定生产中的参数后，再开始做工艺验证。

石头968 · 发表于 2013-8-16 08:44:18

快活王发表于 2013-8-16 08:17
2012年国内曾经出版过一本《制药工艺验证实施手册》（蒲公英资源中就有），里面在工艺验证部分提到了工艺评 ...

如果调整后与上报的工艺有出入，还要申请工艺变更，再做稳定性研究吗？

Rickzhen · 发表于 2013-8-16 08:52:17

石头968 发表于 2013-8-15 16:17
±5%-10%差不多可以接受

工艺参数的范围并非一味追求窄范围，而是依产品性质和工艺自身而定。

过窄的工艺参数范围说明工艺的耐受性较差，需要更严格的控制；较宽的范围则说明参数有较好的耐受性。

Rickzhen · 发表于 2013-8-16 08:53:48

石头968 发表于 2013-8-15 17:30
在提前并不知道工艺参数不稳定的情况下（因为以前的所有试验都是稳定的），还是算验证，不能因为出现了偏 ...

您对工艺验证的概念理解错误了。

工艺验证除了要关注所得到的产品质量之外，还应该关注工艺的稳定性，即工艺参数的稳定性！

快活王 · 发表于 2013-8-16 09:05:53

石头968 发表于 2013-8-16 08:44
如果调整后与上报的工艺有出入，还要申请工艺变更，再做稳定性研究吗？

你应该是在工艺验证完成之后，有了稳定性数据之后才开始上报吧！国内的人药这块我还真不是太了解，评估批的生产是在工艺验证之前，那时候应该还没上报。

zengcy38 · 发表于 2013-8-16 09:16:29

石头968 发表于 2013-8-15 16:04
1、可能是偏差调查不彻底，没发现根本原因，就改了工艺参数，错误！
2、工艺参数变更，应该上报，重做稳 ...

同意您的观点，工艺变更应该要通过评估，关键变更应上报和做稳定性研究。

Rickzhen · 发表于 2013-8-16 09:36:11

zl1964 发表于 2013-8-15 18:01
如果按照既定的工艺参数执行，产品合格通过中控来实现，是能被接受的。也就是说，参数是固定范围，时间可 ...

如果对于工艺有充分的理解，就能清楚哪些参数是关键的，需要进行控制（制定参数允许波动范围）；而对于非关键参数（不影响产品质量），则无需控制。

tsingsea · 发表于 2013-8-16 09:37:04

石头968 发表于 2013-8-15 15:51
变更控制，同时不断优化和改进工艺，也是GMP的精髓之一

呵呵，反正我感觉这样不太能接受

石头968 · 发表于 2013-8-16 09:42:01

Rickzhen 发表于 2013-8-16 08:53
您对工艺验证的概念理解错误了。

工艺验证除了要关注所得到的产品质量之外，还应该关注工艺的稳定性， ...

假设小试、中试、试生产……工艺参数都是稳定的，只是验证中出现了这种情况，也可能是设备偶然故障，没有认真调查偏差，就妄下结论呗，哈哈只是假设。
本帖也属于假设，不过非常常见。

石头968 · 发表于 2013-8-16 09:44:04

Rickzhen 发表于 2013-8-16 09:36
如果对于工艺有充分的理解，就能清楚哪些参数是关键的，需要进行控制（制定参数允许波动范围）；而对于非 ...

其实这三批验证的三个工艺参数变化，都没有能够造成产品质量属性的变化

石头968 · 发表于 2013-8-16 09:44:08

Rickzhen 发表于 2013-8-16 09:36
如果对于工艺有充分的理解，就能清楚哪些参数是关键的，需要进行控制（制定参数允许波动范围）；而对于非 ...

其实这三批验证的三个工艺参数变化，都没有能够造成产品质量属性的变化

[石头968] 一个工艺验证的案例讨论！

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