一个工艺验证的案例讨论！

null73 · 发表于 2013-8-16 09:45:20

学习学习了

zl1964 · 发表于 2013-8-16 09:48:25

Rickzhen 发表于 2013-8-16 09:36
如果对于工艺有充分的理解，就能清楚哪些参数是关键的，需要进行控制（制定参数允许波动范围）；而对于非 ...

对，关键是对工艺的充分理解，有的工艺反应完全后延长时间不会对质量有影响，但有的工艺反应时间是有严格控制的，时间长了杂质增加，含量下降。

谁家内个谁 · 发表于 2013-8-16 09:54:36

个人认为，也就算是工艺摸索。验证是要求连续生产3批次，质量稳定，且参数重现性好。我个人认为即便是验证失败，也不能是在随意改变工艺参数的条件下。

谁家内个谁 · 发表于 2013-8-16 09:56:46

好像最少是3批次吧，参数重现性稳定。是比较硬性的要求把

相随今生 · 发表于 2013-8-16 11:13:30

楼主说的很好了

wyqsz · 发表于 2013-8-16 11:38:49

个人感觉这是非常正常的现象。
其实不仅从中试到商业化生产时可能有这种现象，而且在有些生产设备变更时也可能涉及到工艺参数的变化。
因此从于产品注册的角度，工艺参数的设定也是很有讲究的。

再看国外的工艺验证，一般就分为三步：
第1阶段– 工艺设计：在该阶段，基于从开发和工艺放大过程中得到的经验，确定商业化生产工艺。
第2阶段- 工艺评价：在这一阶段，对已经设计的工艺进行确认，证明其能够进行重复性的商业化生产。
第3阶段– 持续工艺确证：工艺的可控性在日常生产中得到持续地保证。

其实第1阶段的工作是非常重要的，也是需要大量数据支撑的，可是国内很多企业都不太重视，或者直接进入第2阶段。

星光 · 发表于 2013-8-16 11:41:29

石头968 发表于 2013-8-15 16:22
要看偏差的大小等级吧？

对，看偏差是否可以接受

wsx · 发表于 2013-8-16 12:01:59

看起来可能是原料药合成，合成放大没那么简单的，设备条件，反应参数的细微变化，辅助设施条件等等，都影响产品的质量甚至合成结果。
案例应该是pilot batch，不应该归为商业批验证。

小凤仙 · 发表于 2013-8-16 12:57:35

tsingsea 发表于 2013-8-15 13:04
那我们就这么来分析吧，我们首先以工艺验证的方式来讨论这个话题。首先，他通过第一次、第二次验证说明了 ...

同意观点，接下来应该是连续生产三批，做工艺验证。

pharm180 · 发表于 2013-8-16 13:05:27

是工艺摸索实验，不是验证！看来验证的概念没弄清楚！

其实偶很淡定 · 发表于 2013-8-16 13:09:34

工艺验证是为了证明连续可行性，调整参数后只做一次就OK了，个人认为这样不行吧？

锦时。 · 发表于 2013-8-16 14:55:27

这不是工艺验证，属于验证前该做好的工作吧

luckyszy88 · 发表于 2013-8-16 15:17:43

http://www.wanfangdata.com.cn
nbdxtsg：nbdxtsg

luckyszy88 · 发表于 2013-8-16 15:19:08

学习学习嘎嘎

追风者 · 发表于 2013-8-16 15:25:57

石头968 发表于 2013-8-15 12:01
但是这些参数也是小试、中试……一路走过来的呀
试生产以水代料也没问题，只是原料太贵，不想真正的做工 ...

同意一下！

清露紫苏 · 发表于 2013-8-16 15:54:18

抢不到沙发，站着也要学习一下。
看来此种情况在中国的药企是非常常见的，不单单我们公司。但我们现在不这样做了。通常我们会在做验证生产前先试一批，毕竟生产场所、设备不一样了，对产品的工艺是有影响的，故通过该试生产批再来确定验证批的生产工艺，才能保证3批验证生产稳定。

中科院潜水院士 · 发表于 2013-8-16 16:55:25

小试、中试、到大生产有时候那可不是一步半步的差别

剑叶龙血 · 发表于 2013-8-16 17:29:36

石头968 发表于 2013-8-15 12:08
确实是工艺验证才发现这些问题，以前真的没有问题，怎么办？

工艺放大之后先试产1-2批

清风化雨 · 发表于 2013-8-17 07:05:37

从研发转到大生产要进行关键工艺参数的确定,在设备,物料,人员,环境均合要求前提下,用正交设计进行试验,这里要选用三因素三水平的9次试验,且每一次试验不应是仅一次,应是几次的平均,;关键工艺参数的确定后,再进行工艺验证,用关键质量指标进行3批.

042005112 · 发表于 2013-8-17 07:38:25

这种问题遇到过，边做边调整参数，但如果继续再做三批，领导是不会同意的，觉得这是浪费

[石头968] 一个工艺验证的案例讨论！

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