小容量注射剂小玻屑

山海经 · 发表于 2013-8-30 10:27:04

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小容量注射剂产品，可见异物检查中发现都是非常细小的玻屑，很细小，几乎见不到大玻屑或其他异物。大家帮忙提供一些信息，这些细小的玻屑由哪里产生的？循环水（聚醚砜0.45）和注射用水（聚醚砜0.22）滤芯都正常，通过了起泡点检测。

其实偶很淡定 · 发表于 2013-8-30 10:40:59

个人经验有可能是隧道烘箱带入。

岁寒三友 · 发表于 2013-8-30 10:43:33

转移过程产生的可能性比较大

不锈钢耗子 · 发表于 2013-8-30 10:46:34

用的什么灌注器，要是玻璃材质的会产生细小玻璃屑，还有一种可能就是隧道烘箱问题。

开头是这样的 · 发表于 2013-8-30 11:01:43

隧道灭菌后取一些瓶子看看吧，高温加热+传送过程

相随今生 · 发表于 2013-8-30 11:09:13

楼上说的不错，一般是隧道烘箱的事

zh123901 · 发表于 2013-8-30 11:20:09

你看看瓶子通过隧道烘箱会不会破损或碎，只要有肯定就有小玻璃

yyylggglll · 发表于 2013-8-30 11:32:22

先检查一下安瓿，是供应商的产安瓿本身来的，有过这种情况。所以供应商评估时一定要严格检查他们的生产工艺和环境。

山海经 · 发表于 2013-8-30 11:57:53

应该不是安瓿的问题，我们用了两家的安瓿，均出现此问题，一家安瓿还是力诺的。

山海经 · 发表于 2013-8-30 12:01:00

从现场来看，烘箱出瓶还是比较正常的，洗瓶和灌封连续生产5个小时碎瓶不足50只。

793295036 · 发表于 2013-8-30 12:07:15

你能说一下你生产的品种吗？

793295036 · 发表于 2013-8-30 12:11:27

你的产品需要灭菌吗？你要把一些条件告诉大家，才好出主意！

tsingsea · 发表于 2013-8-30 12:14:57

酱油猫{:soso_e182:}

XRM2003 · 发表于 2013-8-30 12:16:20

我们原来做水针，玻屑问题从来没有真正解决过。

山海经 · 发表于 2013-8-30 12:24:13

与产品和安瓿没有关系，我们拿药液和安瓿到邻近的药厂灌封（单机），没有出现这么多的玻屑。

山海经 · 发表于 2013-8-30 12:26:20

玻屑都是非常细小，不仔细看还看不出来，应该是某一个原因产生的。

哈森药业 · 发表于 2013-8-30 12:28:26

引起这个问题的原因比较多，你可以用头脑风暴法，和你车间的一线人员开会，然后分析一下。

山海经 · 发表于 2013-8-30 12:49:43

找了很多原因，排除了该排除的问题，还是有很细小的玻屑，可见异物99%是这种很细小的玻屑，我想应该还有一个我们没有考虑到的原因，请各位朋友提醒。

zhonghua279 · 发表于 2013-8-30 13:54:06

谢谢提供，继续努力！

合肥-生产部 · 发表于 2013-8-30 14:17:02

我个人觉得会不会是隧道烘箱出瓶温度过高，炸瓶导致，或是在灌装拉丝时产生的碎玻屑。不知道你们灌装拉丝后的合格是多少啊？