条款规定的“风险评估”还有哪些条？现在的培训应该休矣！把理念搞清楚再去培训别人

领松（GMP）

《舞动上海》研讨会回来之后，有共鸣之处：不要把“风险评估”，搞得到处皆是、满城风雨、，不知所措。这是《舞动上海》研讨会的一大亮点。这一观点早早已在我的贴子里阐述过。
现将找到的有风险评估的条款再一次汇总如下：

第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。

　　第一百三十四条　制剂产品不得进行重新加工。不合格的制剂中间产品、待包装产品和成品一般不得进行返工。只有不影响产品质量、符合相应质量标准，且根据预定、经批准的操作规程以及对相关风险充分评估后，才允许返工处理。返工应当有相应记录。

第一百三十八条　企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。

附录一：第十条  应当按以下要求对洁净区的悬浮粒子进行动态监测：  （一）根据洁净度级别和空气净化系统确认的结果及风险评估，确定取样点的位置并进行日常动态监控。

附录一 第八十条  无菌检查的取样计划应当根据风险评估结果制定，样品应当包括微生物污染风险最大的产品。无菌检查样品的取样至少应当符合以下要求：

所以，对于10版新引进的“风险评估”，药企一定要认真理解条款的要求，把上述几条做到位，就已经很不容易了。千万不要引导人们处处都去风险评估。不管三七二十一，什么都往这个筐里装。现在的培训应该休矣！把理念搞清楚再去培训别人。

蒲友们：你们还发现了哪些条款中有“风险评估”的规定，把它提出来告诉大家吧！！！

红茶.

哈哈，要是只做这几点，不是好多人没饭吃？

石头968

GMP规定的必须做，这是基本的要求。GMP没有规定的，需要做，也要做。
工具，需要的时候可以用。
什么时候需要？
1、存疑，需要评估
2、存在不确定的质量风险的时候，也需要评估。
不能确定的时候，基本上就是需要评估的时候了

十万个为什么

感觉这几天论坛好像有什么变化了。张老师有没有觉得？

明天的云

我有时候把评估和风险评估搞混了，以为带评估的都是风险评估

yyylggglll

做风险评估关键要根据产品的剂型和特性，把握一个度。

领松（GMP）

明天的云 发表于 2013-9-17 13:51
我有时候把评估和风险评估搞混了，以为带评估的都是风险评估

评估其实是管理的一种手段。条款中带有评估的有很多，但并不是都要去做风险评估的。这一点一定要弄清楚。把条款要求的风险评估做好了，就很不容易的了。但是这是起码的，必须做好。

领松（GMP）

十万个为什么 发表于 2013-9-17 13:49
感觉这几天论坛好像有什么变化了。张老师有没有觉得？

什么变化啊？

星光

石头968 发表于 2013-9-17 13:47
GMP规定的必须做，这是基本的要求。GMP没有规定的，需要做，也要做。
工具，需要的时候可以用。
什么时候 ...

同意，总之不能证明的就要评估。

cph2345

正常生产的过程控制不应该是风险评估，如果发现了隐患或者异常情况影响到产品品质了倒是需要进行风险评估。吴军老师在上海列举的那几个反面典型，即培训效果风险评估等，真的不应该算是风险评估呀。如果这样搞的话真是风险满天飞了。

十万个为什么

领松（GMP） 发表于 2013-9-17 13:59
什么变化啊？

在反思。

领松（GMP）

十万个为什么 发表于 2013-9-17 14:02
在反思。

期待

明天的云

领松（GMP） 发表于 2013-9-17 13:58
评估其实是管理的一种手段。条款中带有评估的有很多，但并不是都要去做风险评估的。这一点一定要弄清楚。 ...

谢谢老师指点，明白一些了

四叶花

是的，该做的地方就做。不过，多做没坏处，少了估计有点担心

相随今生

又见风险评估

shanhua3

我觉得领松老师说得很好。我们也要努力学习，理解

领松（GMP）

四叶花 发表于 2013-9-17 14:27
是的，该做的地方就做。不过，多做没坏处，少了估计有点担心

目前的检查方式还是：检查员是依据条款落缺陷的。所以条款要求的必须做到位。

杭州小小

我觉的过路客有句话比较对，评估那些可能对产品造成潜在威胁的，其他就不用搞那么复杂。要不然，满国皆是风险评估法。做一些实际有用的东西就好了。

领松（GMP）

相随今生 发表于 2013-9-17 14:29
又见风险评估

《舞动上海》研讨会的一大亮点。

daihui782003

其实就是大家自己找点事做。