“大清场”“小清场”怎么定义和翻译？

石头968

一家公司准备过FDA认证，文件都需要翻译成英文，在翻译过程中，有2个词汇确实难住了他们：
“大清场、小清场”
大家认为应该如何翻译比较准确？
我一直以来，在各种场合，经常听到大家谈论“大清场”“小清场”，觉得很搞笑，他们之间的区别，我至今搞不清楚。
是不是我的大脑没有被”清场和清洁“啊？
关于清场清洁消毒灭菌的几个词汇，我只知道：
1、清场
2、清洁
3、消毒
4、灭菌
5、PCC
6、CIP
7、SIP
8、CV
大清场、小清场，如何准确定义？如何准确翻译？哪本教科书上有？
莫非又仅仅是中国特色？
大家先给个准确的翻译吧……
补充：
GMP第194条：……
大家如果理解了，就不会对“清场、清洁”这么纠结了。
清场就是清场，和清洁，没有半毛钱关系，先清场后清洁，或者先清场，不清洁，都可以。
清场是清洁前的场地清理，不包含清洁。这样理解，是不是大、小清场之分就明白了。
1、只清场
2、清场+清洁
至于清洁的方式方法程度，可以SOP为准。

Rickzhen

在翻译这些GMP术语时，不能单纯的从汉语角度出发，而应该从英语的角度考虑。


首先应该了解几个英文单词：
Clean/ Cleaning：清洁；
Line Clearance：清场；
Production Campaign：连续生产（生产周期）。


楼上有同学对于“清场”、“清洁”的含义似乎还有争议，对于大/小清场到底是不是“清洁”也有争议。可以看一下EU和USP中对于“Line Clearance”的定义，对于理解这两个定义有帮助：
EU GMP Chapter 4："Checks that the equipment and work station are clear of previous produts, documnts or materials not required for the planned process, and the equipment is clean and suitable for use. "

USP <823>:  "The segregation and cleaning of different processing and work areas to avoid cross-contamination and mix-ups between the production and/or compounding of different PET drug products."


从定义中可以看出，在生产完成后，首先要对设备和生产场所进行清洁；待清洁完成后，再按照事先制定的检查表检查清洁的情况，确保现场无上一批生产遗留的物料、文件，目的是确保避免对下一批产品的污染 —— 此为“清场”。


接下来在看一下所谓“大/小清场”，楼上同学已经给出了定义，不再赘述。我们需要明白的是，“大/小清场”的区别有以下几点：
1. 小清场用于同品种不同批次之间；
2. 大清场应用于生产不同品种时；
3. 大小清场的清洁程序、对象有所不同。


在明白了以上问题后，对于大/小清场的翻译就很明确了：
小清场：Between batch cleaning during campaign; 或者是简单的“Cleaning during campaign"


大清场：Cleaning between campaigns.

不过我还是强调我的意见—— “将所有文件翻译为英文既无必要，同时也是弊大于利！”

mm215215

simple clean and deep clean是不是可以这样翻译

wangjin1023

好像这个只是在国内有，外资企业是每批都清场的，只有一个概念

gygzyyd

算是中国特色吧。小清场被指为同品种批与批之间的清场。大清场为不同品种间的清场吧。只有文件写得可操作，并具适用性，作好风险评估，也未尝不可吧。

石头968

gygzyyd 发表于 2013-11-19 12:46
算是中国特色吧。小清场被指为同品种批与批之间的清场。大清场为不同品种间的清场吧。只有文件写得可操作， ...

实际需要执行的动作，又有哪些区别呢？

355184470

wangjin1023 发表于 2013-11-19 12:41
好像这个只是在国内有，外资企业是每批都清场的，只有一个概念

你要看是不是正宗的外资的 不能一概而论 有的假外资不是的 好多不是的

gygzyyd

石头968 发表于 2013-11-19 12:48
实际需要执行的动作，又有哪些区别呢？

公司自己定呗，每个公司都不太一样，也说不上谁的好坏。检查员在此过程中他也得评估，这种做法好不好？是否有污染与交叉污染的风险。不是什么太原则的东西。

红茶.

big clean & small clean

小风神

在FDA、TGA、COS等认证的观念中，是没有同品种和不同品种之分的，都被视为污染。大、小清场确实是中国特色的产物，一种偷懒的行为。举个例子，同品种清洁的时候可能用水洗，不同品种用清洁剂清洗，中国特色的思想观念，降低成本，不失严谨。

lunmulunmu

同一品种，每天生产结束的清场就是小清场，一周生产结束的清场就是大清场。

XRM2003

摘自《FDA清洗验证检查指南》的一段：
III．清洗验证的要求通则
FDA要求：建立书面标准操作程序（SOP），其中必须详细规定设备各部件的清洗过程。若同一产品、不同批号的清洗使用一种方法，而更换品种时使用另一种清洗方法，应在书面规程中说明清洗方法的不同之处。

我觉得同品种不同批号间的清洁和不同品种间的清洁可以有不同，这个是合理的。工艺设计的时候不能盲目追高，造成过度设计。楼上各位认为大、小清场真的是中国特色的，希望能拿出国外不允许这样做的证据。

石头968

355184470 发表于 2013-11-19 12:52
你要看是不是正宗的外资的 不能一概而论 有的假外资不是的 好多不是的

我觉得是应该每批清场

石头968

gygzyyd 发表于 2013-11-19 12:54
公司自己定呗，每个公司都不太一样，也说不上谁的好坏。检查员在此过程中他也得评估，这种做法好不好？是 ...

现在不是说文件好坏，是要翻译这两个词，要给老外解释清楚什么意思

石头968

acmilanhm 发表于 2013-11-19 13:01
big clean & small clean

鼓励，再用英语解释一下

石头968

小风神 发表于 2013-11-19 13:03
在FDA、TGA、COS等认证的观念中，是没有同品种和不同品种之分的，都被视为污染。大、小清场确实是中国特色的 ...

不管用水还是用清洁剂，都叫做清洁，与清场两码事

石头968

XRM2003 发表于 2013-11-19 13:11
摘自《FDA清洗验证检查指南》的一段：
III．清洗验证的要求通则
FDA要求：建立书面标准操作程序（SOP）， ...

说的是两种不同的清洁方法，和清场没关系

石头968

XRM2003 发表于 2013-11-19 13:11
摘自《FDA清洗验证检查指南》的一段：
III．清洗验证的要求通则
FDA要求：建立书面标准操作程序（SOP）， ...

我只是觉得没法翻译清楚

yuansoul

石头968 发表于 2013-11-19 13:49
我只是觉得没法翻译清楚

火星人觉得这厮个龙族特色。

大清场：通通的死啦死啦滴有，凡是上一批次过程有关的任何东东都去除。
小清场：良民的有，例如：外包装的说明书、包装盒、大箱，换批次产品的时候不退出。

毛毛球

这两个字也是在论坛里面看到的，个人感觉文件的制定还真没有必要出现所谓的大小清场，只要在文件里面说明连续生产时需怎么清场，停产恢复或转换品种时怎么清场等。没必要别出心裁，搞出个GMP没有的名词来。看的别人很费解的！

石头968

yuansoul 发表于 2013-11-19 14:01
火星人觉得这厮个龙族特色。

大清场：通通的死啦死啦滴有，凡是上一批次过程有关的任何东东都去除。 ...

所有下一批用到的东西，都不退出，就是小清场？

yuansoul

石头968 发表于 2013-11-19 14:21
所有下一批用到的东西，都不退出，就是小清场？

恩