“大清场”“小清场”怎么定义和翻译？

LL6415 · 发表于 2015-3-26 10:23:59

新手学习了

feitianwu · 发表于 2015-3-27 09:39:52

yuansoul 发表于 2013-11-19 14:01
火星人觉得这厮个龙族特色。

大清场：通通的死啦死啦滴有，凡是上一批次过程有关的任何东东都去除。 ...

我勒个去，你还回火星吧，地球不适合你，你怎可用鬼子的话语？

whuzhb · 发表于 2015-4-1 15:40:15

大清场我理解的是产品生产N个批次（SOP定义大清场的时间）后，从环境监测等趋势数据发现环境参数有超标的趋势，因此定义出大清场。
小清场则是每个批次结束进行的清洁活动，或者亚批次结束进行的清洁活动（外包装通常是分为几个亚批次的）
不知这样的理解如何？

whuzhb · 发表于 2015-4-1 15:47:23

关键看这家公司的大清场和小清场具体是怎么规定的？

如果小清场是批次之间的清场（单个批次之间清洁，N个批次之间的清洁），可以翻译为batch cleaning、campaign cleaning
如果大清场定义的是相同产品不同规格或不同产品的生产，可以翻译为changeover cleaning。

kuaileyaoyao · 发表于 2015-5-12 13:46:01

最近也在写这个文件，发现无菌制剂的会和楼主出现同类疑惑，现在想引入大小清场的概念，因为没有做清洁验证，现在头疼的是各种清场的有效期问题。

湛蓝的天空 · 发表于 2015-5-12 13:53:20

批与批品种与品种的差别？

石头968 · 发表于 2015-5-12 13:54:33

大小清场的概念，能不引入尽量不引入吧。
清场清洁消毒灭菌，不同产品制定不同的SOP就行了。

wx_QlKU9St9 · 发表于 2015-5-12 14:46:23

学习学习谢谢楼主

wenxq1986 · 发表于 2015-7-19 16:36:28

completely clean and minor clean?

283612040 · 发表于 2016-6-17 14:49:39

小清场。。。记录怎么写，体现吗？

石头968 · 发表于 2016-6-17 22:04:19

283612040 发表于 2016-6-17 14:49
小清场。。。记录怎么写，体现吗？

按照流程执行，并如实记录

T914539476 · 发表于 2016-6-21 17:52:43

我们清场没有大小之分，每批全清

石头968 · 发表于 2016-6-21 20:55:36

T914539476 发表于 2016-6-21 17:52
我们清场没有大小之分，每批全清

原料药制剂不一样，剂型不一样，要求也不一样吧

阿炳1987 · 发表于 2016-6-21 21:00:27

小清场是连续生产同一个品种的时间段内，每班次的清场；
大清场是指更换批次或者更换品种，或者到达规定的时间点（比如3天、5天）时需要进行的一次彻底清场，有时甚至需要重新进行消毒处理...

reedsan · 发表于 2016-7-15 16:56:41

清场合格证的内容有没有必要全部QA来写，因为有些内容真的只有清场者自己才知道，QA需要问询后才知道，比如清场结束时间，是不是每次都要问询呢，还是直接清场人员写了就可以，QA检查完签字下发呢？

石头968 · 发表于 2016-7-16 12:55:45

reedsan 发表于 2016-7-15 16:56
清场合格证的内容有没有必要全部QA来写，因为有些内容真的只有清场者自己才知道，QA需要问询后才知道，比如 ...

QA只负责清场结束后的审核签字吧
现在流行取消清场合格证

ff78efenn9 · 发表于 2018-8-1 16:49:44

大清、小清这么多年过去了，楼主来个全面的，可执行的汇总性发言如何

预知子 · 发表于 2018-8-1 16:53:32

有点意思

mm215215 · 发表于 2018-8-1 16:59:03

simple clean and deep clean是不是可以这样翻译

wamy425724 · 发表于 2022-5-23 14:21:53

Rickzhen 发表于 2013-11-20 10:09
在翻译这些GMP术语时，不能单纯的从汉语角度出发，而应该从英语的角度考虑。

请教一下，您认为如果需要通过FDA认证，且产品需面向欧美市场，文件双语版的弊端主要在哪？

[石头968] “大清场”“小清场”怎么定义和翻译？