“大清场”“小清场”怎么定义和翻译？

石头968

XRM2003 发表于 2013-11-19 14:54
清洁是清场的一部分，比如同品种之间的清场对应的是同品种一种清洁方法，更换品种时的清场，对应的是另外 ...

我自己的定义，一直是这样的：
清场：
清除现场与下一批次生产无关的物料、容器、工具、文件、记录……其实社会上很多场合用清场这个词，比如游行结束后的清场。
清洁：清除厂房、设备表面的污染物、残留物……

石头968

药仙 发表于 2013-11-19 15:13
第一次听说这两个词

很早就听说，一直不懂，也不需要翻译，现在有人让我替他翻译，我才头疼了

石头968

sunwng 发表于 2013-11-19 15:26
单批次生产的产品每次结批后需要把所有与物料接触的部分进行彻底的清洁、清场，所有与上批相关的生产物料、 ...

这是我的定义：
清场：
清除现场与下一批次生产无关的物料、容器、工具、文件、记录……
清洁：
清除厂房、设备表面的污染物、残留物……

石头968

yuansoul 发表于 2013-11-19 15:32
百度就是好

那个  @蒲公英

不知道老外是否能看懂

sunwng

石头968 发表于 2013-11-19 16:09
这是我的定义：
清场：
清除现场与下一批次生产无关的物料、容器、工具、文件、记录……

那段解释是在“2010年版GMP疑难问题解答”上的，石头老师可以查阅下

yuansoul

石头968 发表于 2013-11-19 16:13
不知道老外是否能看懂

人山人海都能看懂

石头968

涤生 发表于 2013-11-19 16:05
可不可以直接编制清场方法1、2，然后规定哪种情况用

我的词典里只有“清场、清洁”，不分大、小。
先清场后清洁，是两个不同的阶段。

石头968

sunwng 发表于 2013-11-19 16:14
那段解释是在“2010年版GMP疑难问题解答”上的，石头老师可以查阅下

越看指南越难，越看疑难解答越疑难。
所以很多人只看法规。
大小清场，似乎在无菌生产企业是没有的。
清场与清洁混合使用，我的思想很混乱，我不想被越弄越混乱了

就是不上线

我们的规定是分两种情况：同品种换批间清场内容包括：本批用物料、记录、设备直接接触位置等；
                                    每周周五或换品种时清场内容包裹除上述内容外，还包括吸粉机粉袋、顶棚、回风口等位置。
清场项目对产品质量的影响要有个简单的风险评价，在可接受的情况下应用。不过我们的品种是口服片剂，要求不是特别高。

另外个人觉得不需过多的去纠结这些东东，定义不一定非要有明显的对比词汇存在，避免产生误导，还有只要你能够充分的证明你所规定的清场操作对你所生产的产品质量不会产生影响，即使FDA认证的人也不会因此毙掉我们吧。不过俺真的不建议用大、小清场这样给人有明显对比感觉的词汇来定义。

rainman5061

天津某中外合资药厂，大清场：major clean；小清场：daily clean；小清场批间清，大清场一个星期。

sunwng

石头968 发表于 2013-11-19 16:26
越看指南越难，越看疑难解答越疑难。
所以很多人只看法规。
大小清场，似乎在无菌生产企业是没有的。

我觉得还好理解，这里的清洁属于清场的一部分
疑难解答这一条对我还是有用的

青城/怒云

石头968 发表于 2013-11-19 16:01
好复杂，可接受标准也得定好几个，和老外更说不清楚了。

我自己感觉没必要那么复杂，只要保证清场彻底，不交叉污染即可。

石头968

就是不上线 发表于 2013-11-19 16:29
我们的规定是分两种情况：同品种换批间清场内容包括：本批用物料、记录、设备直接接触位置等；
           ...

可以用SOP来规范各种不同形式的清洁。

石头968

rainman5061 发表于 2013-11-19 16:31
天津某中外合资药厂，大清场：major clean；小清场：daily clean；小清场批间清，大清场一个星期。

谢谢，似乎也可以，但是不适用于无菌制剂吧

石头968

sunwng 发表于 2013-11-19 16:32
我觉得还好理解，这里的清洁属于清场的一部分
疑难解答这一条对我还是有用的

口服制剂和原料药，似乎可以用，做无菌制剂的，总感觉别扭

就是不上线

石头968 发表于 2013-11-19 16:40
可以用SOP来规范各种不同形式的清洁。

额，，，，，可以这样理解~~~

赵旭锋

我来发一段吧，这个是在丁香园上面考过来的，有兴趣的话，可以去看看，这个关于清场的讨论
清场分类：大清场、小清场、空白清场
大清场适用于：更换品种、放假前、设备维修后、同品种连续生产情况下的定期清洁(如n批或一天至n天)。
要求清理所有现场文件（不需上交的情况下仅确认文件数量与清洁塑封表面），彻底清理所有物料，清洗沸腾干燥机布袋，拆洗设备可拆洗部件，由维修工保养设备，设备与房间表面消毒。
小清场适用于：同品种连续生产的换批。
必须对环境、设备外表面、物料及产品、文件、容器具等进行清洁和清理，设备不必拆卸清洁。小清过程中减少水的使用。（目视合格）
空白清场：停产后恢复生产备情况。
主要要求是消毒设备表面，检查房间。

sunwng

石头968 发表于 2013-11-19 16:45
口服制剂和原料药，似乎可以用，做无菌制剂的，总感觉别扭

这倒是，最终灭菌的也可以用

石头968

liver98 发表于 2013-11-19 16:46
我来发一段吧，这个是在丁香园上面考过来的，有兴趣的话，可以去看看，这个关于清场的讨论
清场分类：大清 ...

这些都是口服制剂和原料药生产厂制造的名词，不属于法规规范用语

山猫

一个是换批清场（小清场）、换品种清场（大清场）