“大清场”“小清场”怎么定义和翻译？

河西智叟

石头968 发表于 2013-11-19 17:20
国家局的培训，官方表态是：培训内容只属于专家意见，不是官方规范。

给自己点面子而已，毕竟这些专家也给他们上课的。

石头968

liyinling 发表于 2013-11-19 17:27
和清场没关系

我也觉得，大清场小清场其实和清场真没关系，都是指清洁方式和周期的不同

石头968

五月丫头 发表于 2013-11-19 17:37
我们是这样定义的：清场包含清理和清洁，清理就是本批生产结束下批生产同品种的产品的，且间隔时间不超过规 ...

你这个定义，清场包含清理和清洁，我也是第一次听到。
可见制药行业清场清洁概念的模糊与不同。

石头968

liver98 发表于 2013-11-19 19:43
要是这样解释的 ，那确实没有办法啦！

官方绝对不敢说，专家的培训都是需要执行的

石头968

liver98 发表于 2013-11-19 19:46
嗯
在口服制剂或者原料做的争议肯定是要小些的

我现在想的是到底如何翻译，不是说这种做法不对

银杏叶GH

石头968 发表于 2013-11-19 12:48
实际需要执行的动作，又有哪些区别呢？

小清场只是清理岗位上与上一批产品有关的物品吧（标签 记录 啥的）卫生简单的清理一下就可以了吧
大清场则不同了  要做彻底的清理啊

银杏叶GH

thoroughly cleared
Simple cleared
不知可否

石头968

银杏叶GH 发表于 2013-11-19 21:18
小清场只是清理岗位上与上一批产品有关的物品吧（标签 记录 啥的）卫生简单的清理一下就可以了吧
大清场 ...

小清场，就是规范上说的清场。
大清场，就是所谓的小清场加清洁。

石头968

银杏叶GH 发表于 2013-11-19 21:26
thoroughly cleared
Simple cleared
不知可否

彻底清除
简单清除
感觉还可以

rainman5061

liver98 发表于 2013-11-19 19:50
口服制剂，连续生产的时候也要考虑要微生物滋生的，尤其含糖或有机成分多的制剂更要考虑微生物的繁殖了

所以，大清场和小清场每个公司肯定要做研究的。有的三天，有的一个星期，有的能到21天。
清场的频次和规模要跟药品的种类，和自身的管理水平相结合。第一，不会影响产品质量；第二，不会影响操作人员的职业健康。

rainman5061

石头968 发表于 2013-11-19 17:24
如果没有统一的标准，这种说法可以认可。
其实把”清场、清洁、消毒、灭菌“四个词分开定义，就更好理解 ...

定义是一方面。但是对于规则的制定者来说，措施的依据，原则，方案，实施，改进。应该有清楚的认识，大小清场说白了，只是一个结果，如果过于专注于现象，那外资，国内先进药厂还有很多“奇怪”的设计，下次就又要抓瞎了。

石头968

rainman5061 发表于 2013-11-19 21:51
定义是一方面。但是对于规则的制定者来说，措施的依据，原则，方案，实施，改进。应该有清楚的认识，大小 ...

应该有一个大家都明白的名词，来表达自己做的事情。如果规范语言可以表达，我还是不建议制造非规范名词，尽管非规范名词叫的多了，可能会成为规范名词。
这个大清场小清场，真的翻译起来或者解释起来，还是有难度的。

赵旭锋

rainman5061 发表于 2013-11-19 21:46
所以，大清场和小清场每个公司肯定要做研究的。有的三天，有的一个星期，有的能到21天。
清场的频次和 ...

看来，你们公司很厉害啊，已经能涉及到人员健康方面了

Rickzhen

简单说一句：“让那家公司别翻译文件了，弊大于利。”

石头968

Rickzhen 发表于 2013-11-20 09:04
简单说一句：“让那家公司别翻译文件了，弊大于利。”

FDA认证，怎么可能不翻译文件啊，你说的是现场解释？哈哈

Rickzhen

在翻译这些GMP术语时，不能单纯的从汉语角度出发，而应该从英语的角度考虑。


首先应该了解几个英文单词：
Clean/ Cleaning：清洁；
Line Clearance：清场；
Production Campaign：连续生产（生产周期）。


楼上有同学对于“清场”、“清洁”的含义似乎还有争议，对于大/小清场到底是不是“清洁”也有争议。可以看一下EU和USP中对于“Line Clearance”的定义，对于理解这两个定义有帮助：
EU GMP Chapter 4："Checks that the equipment and work station are clear of previous produts, documnts or materials not required for the planned process, and the equipment is clean and suitable for use. "

USP <823>:  "The segregation and cleaning of different processing and work areas to avoid cross-contamination and mix-ups between the production and/or compounding of different PET drug products."


从定义中可以看出，在生产完成后，首先要对设备和生产场所进行清洁；待清洁完成后，再按照事先制定的检查表检查清洁的情况，确保现场无上一批生产遗留的物料、文件，目的是确保避免对下一批产品的污染 —— 此为“清场”。


接下来在看一下所谓“大/小清场”，楼上同学已经给出了定义，不再赘述。我们需要明白的是，“大/小清场”的区别有以下几点：
1. 小清场用于同品种不同批次之间；
2. 大清场应用于生产不同品种时；
3. 大小清场的清洁程序、对象有所不同。


在明白了以上问题后，对于大/小清场的翻译就很明确了：
小清场：Between batch cleaning during campaign; 或者是简单的“Cleaning during campaign"


大清场：Cleaning between campaigns.

不过我还是强调我的意见—— “将所有文件翻译为英文既无必要，同时也是弊大于利！”

Rickzhen

石头968 发表于 2013-11-20 09:38
FDA认证，怎么可能不翻译文件啊，你说的是现场解释？哈哈

申报资料（ANDA/DMF）当然需要翻译为英文，但是工作文件，各种SOP, 规程等等无需翻译为英文。

建议企业将这些工作文件全部翻译为英文的，太扯淡了！
楼上的回复已经帮你翻译了。你参考吧

oldtiger

关于清场，GMP里并没有明确定义，也没有列入附则中的定义。
194条说每次生产结束后，要确保操作现场与设备没有遗留本次生产有关的物料、产品、文件。下次生产前，要确前次清场确认。
这个“每次生产结束后”，可以理解为单个批号，也可理解为同品种连续生产后的一个阶段。这里清场强调的是物料、产品、文件。
201条，每批生产的每一生产阶段都要清场。但清场内容没说。

单从字面上理解，清场（cleared，应该是这个词）的重点防止差错与混淆；清洁（CLEANING）的目的是防止污染与交叉污染。
从风险角度来说，差错与混淆的风险是始终存在的，每批生产、每个生产阶段生产结束后的清场是必须要做的，要求是一样的，无所谓大小。也就是说大小清场这一概念的提出就是错误的。
污染与交叉污染的风险在连续生产同一品种，产品的不同阶段、换批生产等情况下是不同的，要根据风险评估的结果确定相应的清方法、时间、范围、频次，这样就出现了大、小清洁一说。

产生大、小清场的说法，是把清洁与清场混为一谈了，或者说把清洁理解成清场了。
不过有一种意见，清场的定义范围包括清理（即防止差错与混淆的措施）与清洁，由于清洁有大小，所以清场也就分大小了。石头你可以基于这点考虑，翻译解释2种不同的操作SOP，不必纠结于大小清场这2个名词。也就是说大小清场只是2个SOP的口语链接。

yuansoul

Rickzhen 发表于 2013-11-20 10:09
在翻译这些GMP术语时，不能单纯的从汉语角度出发，而应该从英语的角度考虑。

“Production Campaign‘貌似在483里出现过，其他正式法规哪里用？

东北以东

石头968 发表于 2013-11-19 13:46
现在不是说文件好坏，是要翻译这两个词，要给老外解释清楚什么意思

把思维转换一下
小清场是国外的清场，正常翻译成清场
大清场理解成彻底清场或者完全清场，不就是坏事变好事了吗