“大清场”“小清场”怎么定义和翻译？

yuansoul · 发表于 2013-11-20 11:07:37

oldtiger 发表于 2013-11-20 10:40
关于清场，GMP里并没有明确定义，也没有列入附则中的定义。
194条说每次生产结束后，要确保操作现场与设备 ...

说得好

石头968 · 发表于 2013-11-20 11:48:07

Rickzhen 发表于 2013-11-20 10:09
在翻译这些GMP术语时，不能单纯的从汉语角度出发，而应该从英语的角度考虑。

我很同意98楼的解释：
每次生产结束后，要确保操作现场与设备没有遗留本次生产有关的物料、产品、文件。下次生产前，要进行前次清场确认。
确保操作现场与设备没有遗留本次生产有关的物料、产品、文件。这就叫清场。
实际上法规有过解释。

石头968 · 发表于 2013-11-20 11:49:06

Rickzhen 发表于 2013-11-20 10:09
在翻译这些GMP术语时，不能单纯的从汉语角度出发，而应该从英语的角度考虑。

非常感谢你的解释，但是我还是觉得清场、清洁反了。可以看一下98楼的解释，我觉得很符合常理。

石头968 · 发表于 2013-11-20 11:50:08

东北以东发表于 2013-11-20 11:00
把思维转换一下
小清场是国外的清场，正常翻译成清场
大清场理解成彻底清场或者完全清场，不就是坏事变 ...

老外难道不要求彻底清场

石头968 · 发表于 2013-11-20 11:52:43

oldtiger 发表于 2013-11-20 10:40
关于清场，GMP里并没有明确定义，也没有列入附则中的定义。
194条说每次生产结束后，要确保操作现场与设备 ...

你说的，是我一直以来的常规理解。
会议结束清场、集会游行结束清场……不同于清洁。

qqpoly · 发表于 2013-11-20 13:07:04

很有意思的问题，等着高人解释

gygzyyd · 发表于 2013-11-20 13:25:08

gygzyyd 发表于 2013-11-19 12:54
公司自己定呗，每个公司都不太一样，也说不上谁的好坏。检查员在此过程中他也得评估，这种做法好不好？是 ...

对付老外，也只有按欧美的要求了，那有什么大、小之分哦。要翻译也就是中国特色的清场啦。要不就不要这样分，又不是对付内鬼。

方文 · 发表于 2013-11-20 13:57:55

“大清场、小清场”，应该叫“大清场、批清场”。大清场包含清洁（设备清洁、房间清洁、回风口清洁等等），并将生产的相关的物品、记录等清出房间。批清只是将生产完本批的物料、包材、记录等等清出该生产房间。

石头968 · 发表于 2013-11-20 14:01:39

方文发表于 2013-11-20 13:57
“大清场、小清场”，应该叫“大清场、批清场”。大清场包含清洁（设备清洁、房间清洁、回风口清洁等等）， ...

按照你说的批清，实际上就是清场、不清洁。
什么叫做清场，其实GMP第194条理解了，就知道了，清场、清洁是两个概念。

东北以东 · 发表于 2013-11-20 16:35:22

石头968 发表于 2013-11-20 11:50
老外难道不要求彻底清场

文字游戏呗
老外的清场就是指彻底清场
我们必须说大清场才叫彻底清场

xuhui758 · 发表于 2013-11-20 16:42:34

这个问题，GMP指南中有解释的，GMP疑难解答中也有解释的。大清与小清就是清洁程度不同。
比如说同品种不同批号可以连续生产，这批与批之间的清洁可以小清，没必要彻底清洁。

xuhui758 · 发表于 2013-11-20 16:43:44

wangjin1023 发表于 2013-11-19 12:41
好像这个只是在国内有，外资企业是每批都清场的，只有一个概念

这个好像也是从国外引进的概念吧

xuhui758 · 发表于 2013-11-20 16:47:54

小风神发表于 2013-11-19 13:03
在FDA、TGA、COS等认证的观念中，是没有同品种和不同品种之分的，都被视为污染。大、小清场确实是中国特色的 ...

那我想请问一下，同品种不同批号在压片过程中，换批你们是彻底清场的吗？是把冲头全部拆下清洁在使用的吗

小风神 · 发表于 2013-11-20 16:49:45

xuhui758 发表于 2013-11-20 16:47
那我想请问一下，同品种不同批号在压片过程中，换批你们是彻底清场的吗？是把冲头全部拆下清洁在使用的吗

中国特色你懂的

xuhui758 · 发表于 2013-11-20 16:50:32

XRM2003 发表于 2013-11-19 13:11
摘自《FDA清洗验证检查指南》的一段：
III．清洗验证的要求通则
FDA要求：建立书面标准操作程序（SOP）， ...

大家想一下，老板GMP指南中为什么没有提到大清和小清，在在新版指南中提到大清和小清，这是为什么呢？

tsingsea · 发表于 2013-11-20 16:55:08

清场每批都要做的，只是还需要定期做大清场。
如果小清场能做的彻底，大清场是不是就没必要存在了呢？

TU~re · 发表于 2013-11-20 18:41:14

我想大清场可以理解为彻底清场，然后翻译该名词，小清场可以理解为普通清场或者其他的什么意思接近的词，然后翻译

石头968 · 发表于 2013-11-20 20:26:28

xuhui758 发表于 2013-11-20 16:42
这个问题，GMP指南中有解释的，GMP疑难解答中也有解释的。大清与小清就是清洁程度不同。
比如说同品种不同 ...

非法解释

石头968 · 发表于 2013-11-20 20:26:54

xuhui758 发表于 2013-11-20 16:42
这个问题，GMP指南中有解释的，GMP疑难解答中也有解释的。大清与小清就是清洁程度不同。
比如说同品种不同 ...

肯定是口服药品指南

石头968 · 发表于 2013-11-20 20:27:26

xuhui758 发表于 2013-11-20 16:50
大家想一下，老板GMP指南中为什么没有提到大清和小清，在在新版指南中提到大清和小清，这是为什么呢？

因为编写的人不一样，

[石头968] “大清场”“小清场”怎么定义和翻译？