增加规格

一沙一叶 · 发表于 2013-12-1 15:20:50

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公司有一个吸入剂，玻璃瓶装120ml规格，成分单一，含量99.9%以上；如果要增加一个规格，比如250ml，那么应该按新药申请还是增加包装规格啊？

彩虹 · 发表于 2013-12-1 15:28:04

增加规格，按补充申请就行。

彩虹 · 发表于 2013-12-1 15:28:19

增加规格，按补充申请就行。

静夜思雨 · 发表于 2013-12-1 15:34:51

应该按增加规格,走补充申请.

tsingsea · 发表于 2013-12-1 16:01:34

彩虹发表于 2013-12-1 15:28
增加规格，按补充申请就行。

同意，这个在药品注册管理办法中有规定。

一沙一叶 · 发表于 2013-12-1 17:19:33

本帖最后由一沙一叶于 2013-12-1 17:35 编辑

tsingsea 发表于 2013-12-1 16:01
同意，这个在药品注册管理办法中有规定。

那我再查一下，问了一下上海的，也没有给明确的说法，说是各地不一，建议我们先报国家局

一沙一叶 · 发表于 2013-12-1 17:20:19

彩虹发表于 2013-12-1 15:28
增加规格，按补充申请就行。

我去查查注册管理

一沙一叶 · 发表于 2013-12-1 17:37:38

彩虹发表于 2013-12-1 15:28
增加规格，按补充申请就行。

要不要进行稳定性考察啊？只是装量变大，容器材质未变

北方的狼 · 发表于 2013-12-1 18:31:54

路过学习！

河西智叟 · 发表于 2013-12-2 01:09:27

一沙一叶发表于 2013-12-1 17:19
那我再查一下，问了一下上海的，也没有给明确的说法，说是各地不一，建议我们先报国家局

报国家局，也会先经过地方局，还是直接走地方局比较好

河西智叟 · 发表于 2013-12-2 01:13:38

一沙一叶发表于 2013-12-1 17:37
要不要进行稳定性考察啊？只是装量变大，容器材质未变

至少做个加速试验，对比一下，你啥也不做，直接要人认可，说不过去，与其等人家要你补正，还不如爽快一点。。。

[其他] 增加规格