动态D级洁净区微生物日常监测

大猪头 · 发表于 2012-3-12 10:57:43

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动态D级洁净区微生物日常监测频次该怎么定，请问下大家是依据什么定的频次。

豚鼠 · 发表于 2012-3-12 11:13:22

我们质量负责人说风险分析后仅季度监测和验证的时候做日常不做

lunmulunmu · 发表于 2012-3-12 11:46:48

D级洁净区分：口服制剂、最终灭菌制剂、非最终灭菌制剂应分别建立标准

宇豪 · 发表于 2012-3-12 11:50:42

日常做个啥，不把人搞死

冰城 · 发表于 2012-3-12 12:57:38

静态季度做就行，动态如果有条件建议可以每月一次，我们是如此

cccc · 发表于 2012-3-12 13:07:44

D级要求没那么严吧！！

hefeng · 发表于 2012-3-12 13:42:48

D级没有强制监测，一般的还是要定期监测的，比如每月一次或每季度一次，就看文件怎么制订了，静态的话一般是空调停止运行时监测和每年监测一次。

大猪头 · 发表于 2012-3-13 09:16:17

我说的日常就是指按月或者按季度监测，可能没表达清楚吧！谢谢楼上几位大侠的指导！

moneygirl · 发表于 2012-5-9 14:37:46

这个没有硬性规定的，我们是口服固体制剂，所以每个季度动静态各做一次！

lyh3426 · 发表于 2013-3-22 11:26:34

我们质量负责人说风险分析后仅季度监测和验证的时候做日常不做

慌张20099 · 发表于 2013-4-26 15:34:28

moneygirl 发表于 2012-5-9 14:37
这个没有硬性规定的，我们是口服固体制剂，所以每个季度动静态各做一次！

D级区也需要一月一次吗？

横刀123 · 发表于 2013-5-3 17:08:26

hefeng 发表于 2012-3-12 13:42
D级没有强制监测，一般的还是要定期监测的，比如每月一次或每季度一次，就看文件怎么制订了，静态的话一般是 ...

D级没有强制监测，是否动态可不测，只定期（每季）静态监测

hsrlkq · 发表于 2013-5-3 17:15:42

横刀123 发表于 2013-5-3 17:08
D级没有强制监测，是否动态可不测，只定期（每季）静态监测

GMP附录的微生物标准就是动态的啊，为何说可不测呢，现在的静态标准大家都怎么定？

luhaojun · 发表于 2013-5-3 17:25:58

新版验证指南建议口服固体制剂一个月检测一次，微生物只有动态标准。

LIHUI88886666 · 发表于 2013-6-4 16:00:39

lunmulunmu 发表于 2012-3-12 11:46
D级洁净区分：口服制剂、最终灭菌制剂、非最终灭菌制剂应分别建立标准

分别建立标准，那分级的标准是什么呢？麻烦楼主说的能更仔细一点吗？

LIHUI88886666 · 发表于 2013-6-4 16:01:33

hsrlkq 发表于 2013-5-3 17:15
GMP附录的微生物标准就是动态的啊，为何说可不测呢，现在的静态标准大家都怎么定？

我也期待静态的标准

LIHUI88886666 · 发表于 2013-6-25 11:09:40

谢谢楼主们

wanggui_929 · 发表于 2015-3-28 12:58:47

学习啦...........

anna_2015 · 发表于 2015-3-30 16:14:16

微生物静态的标准，各位参考的哪份文件？

kevin_chen · 发表于 2016-12-13 16:46:42

hsrlkq 发表于 2013-5-3 17:15
GMP附录的微生物标准就是动态的啊，为何说可不测呢，现在的静态标准大家都怎么定？

静态没标准，我们偷懒不做