认证也没有明文规定变更辅料厂家做三批工艺验证吧

lingzhangl · 发表于 2014-3-6 14:55:33

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如题，请高手回答一下

岁寒三友 · 发表于 2014-3-6 15:16:47

这是涉及到注册法规的变更

hongwei2000 · 发表于 2014-3-6 15:35:53

国家局出文要求辅料变更进行备案
但没有明确的指导原则
省局（北京）的解释是国家局没有明确解释
所以要按照变更原料供应商的要求去做
具体你应咨询你们省局
可能各省把握的不一样
个人觉得如果没有明确要求时
你需要进行评估
当前辅料在处方中的作用
黏合剂、崩解剂、填充剂、润滑剂、矫味剂、着色剂等功能可以分别对待

豫北风云 · 发表于 2014-3-6 15:51:52

仔细看药品注册管理办法。。。。。。。

tsingsea · 发表于 2014-3-6 16:31:44

这个要变更前后产品的一致性。
不是说一定要做，也没有说一定不用做。

良民一个DAY · 发表于 2014-3-6 16:35:24

岁寒三友发表于 2014-3-6 15:16
这是涉及到注册法规的变更

涉及到注册了吗？我记得是变更辅料才涉及注册呢，变更辅料的生产厂家不算吧

nunqing · 发表于 2014-3-6 22:49:49

@yuansoul

nunqing · 发表于 2014-3-6 22:50:11

@无为

yuansoul · 发表于 2014-3-7 06:03:13

验证要做。至于几批，自己风险评估

孙艳红 · 发表于 2014-3-7 07:03:15

变更能做还是做三批验证

wen0514 · 发表于 2014-3-8 09:20:33

楼主的问题是辅料厂家的变更，那就是供应商的变更了，就按供应商管理程序来做吧。
至于三批工艺验证，完全看你们对辅料的评估，如果是用量大，并对产品内在质量有较大影响的辅料，建议做完验证和加速试验。
法规的要求：“主要物料的确定应当综合考虑企业所生产的药品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。”
　　第二百五十九条　必要时，应当对主要物料供应商提供的样品进行小批量试生产，并对试生产的药品进行稳定性考察。
　　第二百六十一条　改变物料供应商，应当对新的供应商进行质量评估；改变主要物料供应商的，还需要对产品进行相关的验证及稳定性考察。

幻影 · 发表于 2014-3-22 19:47:25

要自己评估。

liyinling · 发表于 2014-3-23 08:06:01

强烈支持。

墨石 · 发表于 2014-3-23 10:54:40

这个需要评估是什么辅料，如果辅料用量大，或者对质量直接相关，需要做并备案。也要咨询下省局，每个省是不一样的。

[确认&验证] 认证也没有明文规定变更辅料厂家做三批工艺验证吧

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