回收料是怎么处理的啊？

Jopper

如果回收粉直接投入下一批（相同厂家提供的相同比例相同规格即除原料批号外其他都一致）生产的最后过程，即下一批生产原料用完后，接着用回收粉继续生产。
记录不体现，这样是违规的吗？

你们是怎么处理回收料的啊？
感觉所有回收粉凑成一个批次，以最早日期定有效期，感觉很不现实

幻影

不体现肯定违规了。

可以体现。按比例投入生产。

Jopper

幻影 发表于 2014-4-15 11:16
不体现肯定违规了。

可以体现。按比例投入生产。

比例是很小的了，比如1%都不到，

yuansoul

偷偷的进村，打枪的不要。

咕咕

上次检查时被问这个了，如果这批尾料投入下批就成混批了。

Jopper

咕咕 发表于 2014-4-15 11:58
上次检查时被问这个了，如果这批尾料投入下批就成混批了。

虽然我觉得混批不好，不过也没找到更好的办法，因为未料不多，所有未料凑一批的话，一年下来也储不到正常一批量的1/3

静夜思雨

当批就处理吧。

wen0514

回收凑成一个批次，反而是相对比较合理的做法。
尾粉带入下一批，会造成某一部分尾料是在不停带入一下批产品中，反复加工。这种风险更不好评估，尤其是安全性指标。
更简单的办法是——销毁{:soso_e112:}

Whats

赞成8楼意见。

whzllj

对于价值不高的产品，最好的处理方式就是销毁；但是对于价值非常高的产品而言，尽量当批次消化掉，直接销毁对企业的损失太大了，加入下批次会陷入尾料的无限循环，从质量角度看，风险太大而且不可控。

machupicchu

wen0514 发表于 2014-4-15 12:41
回收凑成一个批次，反而是相对比较合理的做法。
尾粉带入下一批，会造成某一部分尾料是在不停带入一下批产 ...

估计这粉子价格不菲。

1433240751

幻影 发表于 2014-4-15 11:16
不体现肯定违规了。

可以体现。按比例投入生产。

新版GMP中，这叫回收。回收是有要求的，应经预先批准和风险评估，产品有效期按回收处理中最早批次生产日期确定。所以很多企业悄悄地进行，不体现出来，否则太麻烦，如果逐批加入的话你就会陷入有效期永远是该品种第一批产品的有效期的怪圈。

幻影

1433240751 发表于 2014-4-15 13:56
新版GMP中，这叫回收。回收是有要求的，应经预先批准和风险评估，产品有效期按回收处理中最早批次生产日期 ...

回收使用不等同于混合哦。这是两部分内容。

第三十八条 物料和溶剂的回收：
（一）回收反应物、中间产品或原料药（如从母液或滤液中回收），应当有经批准的回收操作规程，且回收的物料或产品符合与预定用途相适应的质量标准。
（二）溶剂可以回收。回收的溶剂在同品种相同或不同的工艺步骤中重新使用的，应当对回收过程进行控制和监测，确保回收的溶剂符合适当的质量标准。回收的溶剂用于其它品种的，应当证明不会对产品质量有不利影响。
（三）未使用过和回收的溶剂混合时，应当有足够的数据表明其对生产工艺的适用性。
（四）回收的母液和溶剂以及其它回收物料的回收与使用，应当有完整、可追溯的记录，并定期检测杂质。


第三十一条 原料药或中间产品的混合：
（一）本条中的混合指将符合同一质量标准的原料药或中间产品合并，以得到均一产品的工艺过程。将来自同一批次的各部分产品（如同一结晶批号的中间产品分数次离心）在生产中进行合并，或将几个批次的中间产品合并在一起作进一步加工，可作为生产工艺的组成部分，不视为混合。
（二）不得将不合格批次与其它合格批次混合。
（三）拟混合的每批产品均应当按照规定的工艺生产、单独检验，并符合相应质量标准。
（四）混合操作可包括：
1.将数个小批次混合以增加批量；
2.将同一原料药的多批零头产品混合成为一个批次。
（五）混合过程应当加以控制并有完整记录，混合后的批次应当进行检验，确认其符合质量标准。
（六）混合的批记录应当能够追溯到参与混合的每个单独批次。
（七）物理性质至关重要的原料药（如用于口服固体制剂或混悬剂的原料药），其混合工艺应当进行验证，验证包括证明混合批次的质量均一性及对关键特性（如粒径分布、松密度和堆密度）的检测。
（八）混合可能对产品的稳定性产生不利影响的，应当对最终混合的批次进行稳定性考察。
（九）混合批次的有效期应当根据参与混合的最早批次产品的生产日期确定。

朗老

偷偷的进村，打枪的不要

1433240751

幻影 发表于 2014-4-15 14:08
回收使用不等同于混合哦。这是两部分内容。

第三十八条 物料和溶剂的回收：

请看GMP附则（十八），正文第133条。我认为楼主说的加入尾料就是回收。

幻影

Jopper 发表于 2014-4-15 11:23
比例是很小的了，比如1%都不到，

刚看到，直接投到生产的最后过程？是什么意思。

幻影

1433240751 发表于 2014-4-15 14:16
请看GMP附则（十八），正文第133条。我认为楼主说的加入尾料就是回收。

　　第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收。回收应当按照预定的操作规程进行，并有相应记录。回收处理后的产品应当按照回收处理中最早批次产品的生产日期确定有效期。
　　（十八）回收
　　在某一特定的生产阶段，将以前生产的一批或数批符合相应质量要求的产品的一部分或全部，加入到另一批次中的操作。

如果两批混批，那么根据上一批的产品生产日期确认有效期，不会出现有效期永远是该品种第一批产品的有效期的情况吧。

幻影

@acmilanhm
大神，显身！求回收有效期详解。

1433240751

幻影 发表于 2014-4-15 14:29
　　第一百三十三条　产品回收需经预先批准，并对相关的质量风险进行充分评估，根据评估结论决定是否回收 ...

不会，但是尾料加入就可能。比如胶囊充填、颗粒剂制粒、筛混、分装后的剩余物料，逐批加入就是这种情况，楼主想问的也是尾料的处理。

幻影

1433240751 发表于 2014-4-15 14:41
不会，但是尾料加入就可能。比如胶囊充填、颗粒剂制粒、筛混、分装后的剩余物料，逐批加入就是这种情况， ...

，谢谢解释。看样我没懂楼主的问题。