药品首次注册时，要求重新制定药品注册标准该怎么办？

arkingdom · 发表于 2014-4-16 18:31:47

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本帖最后由四叶花于 2015-3-7 13:37 编辑

某中药药品首次注册时，注册检验未通过，要求重新制定药品注册标准，接下来该怎么办？标准修订后，是重新生产呢？还是原来现场核查样品重新抽样检验？

Whats · 发表于 2014-4-16 20:03:26

标准修订后不需要重新生产，用原来现场核查样品重新检验，如果你的生产工艺处方没有变的话。

arkingdom · 发表于 2014-4-17 10:10:17

Whats 发表于 2014-4-16 20:03
标准修订后不需要重新生产，用原来现场核查样品重新检验，如果你的生产工艺处方没有变的话。

O(∩_∩)O谢谢，顺便问一下，有没有法规出处？

Whats · 发表于 2014-4-17 22:40:18

arkingdom 发表于 2014-4-17 10:10
O(∩_∩)O谢谢，顺便问一下，有没有法规出处？

你最好咨询省局，各省的做法可能稍有不同。

[申报注册] 药品首次注册时，要求重新制定药品注册标准该怎么办？