甲状腺激素药是否需要按照新版GMP第四十六条（四）管理使用专用设施设备

宁静致远1984

如题：甲状腺激素药是否需要按照新版GMP第四十六条（四）管理使用专用设施设备

新版GMP第四十六条（四）生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施（如独立的空气净化系统）和设备；特殊情况下，如采取特别防护措施并经过必要的验证，上述药品制剂则可通过阶段性生产方式共用同一生产设施和设备；

甲状腺激素是否属于某些激素类，欢迎大家提出自己的看法。

幻影

性激素类避孕药品。目前上市的性激素类避孕药品有不同类型的雌激素和孕激素配伍而成，主要作用是抑制排卵，包括短效口服避孕药（复方炔诺酮片、复方甲地孕酮片）、长效口服避孕药（复方炔诺孕酮乙片、复方氯地孕酮片、复方次甲氯地孕酮片）、长效注射避孕药（复方己酸孕酮注射液、复方甲地孕酮注射液）、探亲避孕药等（甲地孕酮片、炔诺酮片、双炔失碳酯片）等。   

某些激素类。GMP第46条提出，生产某些激素类、细胞毒性类、高活性化学药品应当使用专用设施。“某些激素类”到底指哪些激素类药品？国家食品药品监管局高级研修学院组织编写的《2010年版GMP疑难问题解答》界定为“除性激素类避孕药品以外的激素”

冰城

激素按药物分为：肾上腺皮质激素类、性激素类、甲状腺激素类、胰岛素类、五垂体前叶激素类。
这个属于条款要求。

郝小琴

应该使用专用设施（空气净化系统）和设备

宁静致远1984

幻影 发表于 2014-6-17 15:01
性激素类避孕药品。目前上市的性激素类避孕药品有不同类型的雌激素和孕激素配伍而成，主要作用是抑制排卵， ...

找到了，P35，问题57的答案，谢谢。

幻影

宁静致远1984 发表于 2014-6-17 15:52
找到了，P35，问题57的答案，谢谢。

不客气。