职友们是否有兴趣继续讨论“固体制剂车间值班风机的问题”

lsh404188

以前发了个帖子，沉了。老师们，能否继续讨论，以解我疑惑？我认为必须开值班风机，理由如下：固体制剂车间中不只环境对微生物限度有要求，产品对微生物限度也有要求，夜间不生产阶段关闭空调系统，如何保障微生物不会对药品质量造成影响？（微生物会随着空气传播，不仅污染物料，也污染设备、厂房、设施，进而影响产品）除非把设备、厂房、设施、物料等都保护起来，隔绝外界空气！也许有的人会说：可以用验证的方法来说明合理性。我认为这种观点是错误的：药品的质量是生产出来的，不是检验出来的，也不是验证来的，验证仅仅针对的是重复性好的操作或条件（如工艺有具体要求，每次生产控制关键工艺参数在一定范围，每次操作都能够重复），而空气中的微生物水平、种类是没有重现性的，每天甚至每时每秒都是不一样的，空气中的微生物种类也是不断变化的，如何确定最差条件，没有重复性如何做验证？怎么获得空气中的微生物数据？除非你每批都做微生物检查，但这样也存在较大风险：取样怎么有代表性？如果检验能说明合理的话，那就不需要GMP了，也不需要验证了，也不需要全过程控制了（验证的由来，大家都知道）。仅仅是我的理解。也许有的人会说：风险可以接受。我认为也是错误的：如果固体制剂风险是可以接受的，那固体制剂产品微生物检验不合格是否也可以接受？清洁后微生物超标、设备保存时微生物超标是否也可以接受？不开值班风机，不开空调，如何控制或减少这些风险？如何接受这些风险？ 净化空调系统不仅控制温湿度也控制微生物

道路漫长黑暗

大胆假设 小心验证

红茶.

道路漫长黑暗 发表于 2014-7-17 20:41
大胆假设 小心验证

大胆验证，小心做报告。就行了。
关风机省电，一般都是老板要省钱压下来的，谁敢不给验证通过

lsh404188

acmilanhm 发表于 2014-7-17 20:48
大胆验证，小心做报告。就行了。
关风机省电，一般都是老板要省钱压下来的，谁敢不给验证通过

呵呵，我实际可以关，但不体现。这不比验证更好吗？关键是没法做验证

红茶.

lsh404188 发表于 2014-7-17 20:58
呵呵，我实际可以关，但不体现。这不比验证更好吗？关键是没法做验证

这么作假，太多马脚被人盯上。机子都停了，运行日志怎么编？还要从年头编到年尾。

lsh404188

acmilanhm 发表于 2014-7-17 21:09
这么作假，太多马脚被人盯上。机子都停了，运行日志怎么编？还要从年头编到年尾。

值班风机开着，上班前与下班时各检查一遍，很好写运行记录呀

幻影

确认一下自净时间，生产前保证空调运行时间大于自净时间。

君瀹

acmilanhm 发表于 2014-7-17 20:48
大胆验证，小心做报告。就行了。
关风机省电，一般都是老板要省钱压下来的，谁敢不给验证通过

嗯嗯嗯，是的啊

yuansoul

不生产时候洁净区抽真空，这样没有空气了，微生物也就憋死了，也就不能随着气流散播了。

/yb晨悦

尽管调整生产周期，当天批当天结

红茶.

yuansoul 发表于 2014-7-18 08:18
不生产时候洁净区抽真空，这样没有空气了，微生物也就憋死了，也就不能随着气流散播了。

抽完真空，这房子还存在吗？

红茶.

/yb晨悦 发表于 2014-7-18 08:21
尽管调整生产周期，当天批当天结

这没可能吧？

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-7-18 08:50
抽完真空，这房子还存在吗？

你问的是产生的新问题。我要解决的是已有问题。

eric9799

原则上要开值班风机

红茶.

yuansoul 发表于 2014-7-18 09:09
你问的是产生的新问题。我要解决的是已有问题。

现有问题是，你抽得了真空吗？

yuansoul

acmilanhm 发表于 2014-7-18 09:50
现有问题是，你抽得了真空吗？

看设计了

河谷

yuansoul 发表于 2014-7-18 08:18
不生产时候洁净区抽真空，这样没有空气了，微生物也就憋死了，也就不能随着气流散播了。

创意无限

红茶.

yuansoul 发表于 2014-7-18 10:15
看设计了

等你上了。

happysimon320

由始至终，好像没有说这个问题的背景，这个问题的目的是什么？是停产了，里面任然存有物料？还是短时间停产，保持车间的洁净度？还是说长期停产任然开值班风机？

lsh404188

happysimon320 发表于 2014-7-18 10:26
由始至终，好像没有说这个问题的背景，这个问题的目的是什么？是停产了，里面任然存有物料？还是短时间停产 ...

我们2八班生产