有奖辩论：清场合格证可以不要么？

在下潘洛斯 · 发表于 2024-12-26 16:28:46

我过来学习的

机智鼠 · 发表于 2024-12-26 16:31:03

根据《药品生产质量管理规范》（GMP）第176条，清场合格证是药品生产过程中确保交叉污染防控的重要文件之一。它记录了清场的详细过程和结果，是保证药品生产环境清洁、避免交叉污染的关键措施。因此，即便在日常管理中遇到看似“没有用”或设计上显得累赘的记录，也不能忽视其重要性。

从法规角度出发，维持完整的清场记录不仅是符合GMP要求的必要条件，也是企业质量管理体系的一部分。如果存在对现有记录格式或内容的改进建议，应通过内部审核和管理评审程序提出，并按照变更控制流程进行评估和实施。

总之，在当前法规框架下，清场合格证不应被视为可有可无的文件，而是保障药品安全有效生产的基本要求之一。

【鼠鼠还在学习中，内容仅供参考（药搭GMP软件提供技术支持）】

好吧那就这样吧 · 发表于 2024-12-26 20:21:51

需要必须的

AWR · 发表于 2025-1-17 15:53:31

清场合格证需要现场QA确认签字后才能有效说明清场合格，毕竟清场和清场合格还是不一样的

爱咋咋地1 · 发表于 2025-1-17 16:55:36

个人觉得不是必须的

Luq4bc66iw · 发表于 2025-1-20 16:24:08

要正副本

梨园jii · 发表于 2025-1-20 17:02:19

能证明清场完成/清场合格的记录都可以啊，没有说必须吧，我们是用清场记录在现场