有奖辩论：清场合格证可以不要么？

李双飞

可以不要清场合格证，但是要有合适的可以传递信息的凭证

Xvg8i4gis

不仅仅是责任的明确
更是质量合规的程度体现

尧v2iqbqvo

一个C级的房间一个超净台的局部A级是需要俩合格证牌儿吗，我觉得有合格证是必要的。

佳楠o30

必须要有的

zhangyang8314

能证明给看记录的人确实在生产前和生产后进行了应有的必要的清场操作，同时能有效告知需要使用房间的人房间的清场状态，应该就可以不用清场合格证吧

思玉

东海龙王 发表于 2014-11-20 08:51
大清场要还是有必要的吧，副本放现场，总不能把清场记录放现场吧

合格证就是做过清场、写过清场记录的证明吧

foolishy

很难不要。依照目前的要求。没有一个更方便快捷的方式或方法来进行代替。并且平均线以下的甚至还没哟类似的方法，所以目前一定是要的。

现在还是胖娃

清场合格证存在的目的是什么？避免清洁超过效期的设备设施被使用，避免换品种时的清洁方法不正确。。。
它标识了哪些内容？上批产品信息、清洁人、清洁时间、有效期。。。
没有什么是必不可少的，GMP只是大家习以为常的、约定俗成的能降低风险到可接受水平的操作方法，方法并非唯一。
如果我的批记录上有上述清场合格证的相关信息，现场有能显示清洁清场的标识信息，为什么不能取消
药品生产企业要的是建立全套的质量管理体系，GMP只是其中的一部分
GMP是GMP，也只是个GMP

蝴蝶效应ing

      GMP第9章生产管理提到生产结束后需要清场，但是没有明确需要记录，生产开始前明确了清场需要记录。
      个人观点：只要有记录，有痕迹都行。
       多数企业清场合格证应该都是QA发，有些企业比较大的，一个QA管几条线，不同线不同岗位可能同时清场，结果QA的清场合格证都是签的一个人。
      话说回来，如果企业搞生产的人能够把清场工作做好，要不要都无所谓，岗位人员检查后直接写符合规定，另外一人签字复核就搞定了。但是如果搞生产的人连清场、混批都不知道什么意思，你敢让他自己清场？那就必须看到清场合格证后才能开始生产，出了问题该谁负责就谁负责。

halfmoon

主要是你的”清场合格证" 的定义是什么？是提示标签？还是可追溯的管理？

halfmoon

lstar3 发表于 2014-11-20 08:59
累赘的清场合格证，我的清场记录，状态标示均可替代它的作用，个人觉得可以不要

若是提示功能，有的话没有害处

股痴

这个问题不能直接说行或则不行，首先目前没有看到那个法规或指南说必须要有。每个药企根据自己建立的质量保证体系的实际情况进行决定。从字面意思来看“清场合格证”是对清场结果的一个判断，如果你的质量保证体系规定了其他的判定结果的方法：批记录设计有清场检查的内容，留存视频等个人观点认为就不必再有清场合格证！

NAkklecwux

必须要。。。。。。

阿拉斯加

需要有信息体现房间的清场放行状态，不一定是清场合格证，可以是一张标识，另外个人觉得没有必要正副本，也没有必要附在批记录里，批记录里附房间的清场或者放行记录就行。

zayu258

有清场合格的记录就行，合格证要不要无所谓

佛陀曾经在前哨

清场合格证是证明有效清场的，必须要。

醉卧沙场

制剂公司连续生产，为了对上下批进行关联，最好还是要的

30304880

有必要的，这个东西是QA(也有叫在线QC）用来证明清场效果的东西，没有它，很多事情没有佐证。真的出现交叉污染，说不清楚。

Cetacean

个人觉得还是要的吧，也方便识别房间是不是清场完毕

阅微草堂

一直在使用，笨是笨了点，累赘是累赘了点。但是好用啊！减少不必要的歧义，减少水平高低不一老师们的想法。简单、好用，易理解。