关于母液重新结晶后获得的产品作为粗品投料，这个粗品是否应该做留样观察甚至稳定...

yinyu93 · 发表于 2014-11-20 21:48:27

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企业采用外购原料经过精制，获得产品，在结晶离心过程中，离心的母液，大部分是水溶液，里面含一些蛋白之类的吧，再次进行结晶离心，获得粗品，这个粗品混在外购原料中重新进行投料，那么这个母液回收制得的粗品需要进行留样观察吗，甚至是稳定性考察，在GMP上留样的条款中大多数讲的是制剂

yinyu93 · 发表于 2014-11-20 21:50:02

我自己认为应该有，但是，母液回收是否跟其他工艺有不确定性和不可控性，这个粗品的每批的质量的均一性如何，做留样和稳定性有无意义？

孙艳红 · 发表于 2014-11-20 23:16:10

你说的这种情况如果是现在开始做，需要留样观察，也需要进行稳定性试验；顺便说一句，你注册工艺有回收粗品再投料的步骤吗？

孙艳红 · 发表于 2014-11-20 23:18:01

还要重点考察杂质积累，工作做细做工艺变更

hongwei2000 · 发表于 2014-11-21 08:35:02

yinyu93 发表于 2014-11-20 21:50
我自己认为应该有，但是，母液回收是否跟其他工艺有不确定性和不可控性，这个粗品的每批的质量的均一性如何 ...

母液可以回收
但要有验证
实际上稳定性与母液不母液无关
工艺杂质都是一样的组分
只是大小不同
而稳定性考查是降解物的变化
而降解物只与API本身有关
与生产工艺无关
更不用说是不是母液回收了

愚公想改行 · 发表于 2014-11-21 08:35:14

这个即使不考虑法规要求，做一下对质量分析也有好处啊

孙艳红 · 发表于 2014-11-22 07:34:44

做吧，最好做一下贮存效期

来自:Android客户端

yinyu93 · 发表于 2014-12-1 16:42:20

非常感谢上述蒲友的解答，我是在一家企业检查时发现这个问题的，因为现在原料药附录中对母液回收的规定还是有所着重，所以现在检查员都喜欢提杂质档案、母液回收的验证、监控等等，我觉得应该用风险管理的方法综合考虑工艺的可靠性、是否有新的杂质等等，当然，意林枫说的母液回收与稳定性关系不大，但是有关物质、残留溶剂等这些检验项目的数据应该可以说明问题吧

zhaosc8326 · 发表于 2017-1-13 08:43:58

母液回收属于工艺变更么

[原料药] 关于母液重新结晶后获得的产品作为粗品投料，这个粗品是否应该做留样观察甚至稳定...

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