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楼主: 唐晓宇
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[验证管理] 投票:湿热灭菌BD测试应该在什么时间做?

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发表于 2023-7-21 11:34:21 | 显示全部楼层
BD测试的目的:测试预真空或脉动真空压力蒸汽灭菌器内或物品包内冷空气是否彻底排出。
个人认为:,BD测试合格才能证明灭菌器排冷空气能力,这是设备是否能正常运行的前提条件,证明这一项才能进行后续的空载热分布、满载热分布、满载热穿透
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药徒
发表于 2023-11-21 14:08:39 | 显示全部楼层
我是来学习的!
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发表于 2024-1-26 14:55:31 | 显示全部楼层
投票结果很明显呀
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药徒
发表于 2024-2-18 08:29:02 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-2-18 08:29:31 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2024-3-2 20:22:12 | 显示全部楼层
看看投票结果大部分都怎么做,我记得FDA检查还是GMP检查的时候,专家给的意思是每次使用前都需要进行测试,无形中增加了操作员的工作量
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药徒
发表于 2024-7-12 08:56:01 | 显示全部楼层

识不足则少虑,信不足则少言,威不足则少怒吧?当然无能只能狂怒
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药徒
发表于 2024-7-12 09:08:21 | 显示全部楼层
大家先不要想“我们”自己是怎么做的。咱们先想想做BD的目的和方法。
目的:测试设备的空气排空能力。既然是目的就是测试设备的空气排空能力,空气排空功能应该归属于设备功能,而检测设备功能实际上是在运行确认中进行的,当然有部分是在性能确认中。一般也都是空车试验功能。
方法:将BD包放入腔室内,进行空载灭菌(法规)。那么重点来了,我们需要放多少BD包进行呢?BD包数量怎么进行确认呢?如果是放在满载中进行,是不是难上加难了呢?本身满载就是咱们自己需要日常使用的最大量,如果失败,那咱们要削减装载还是认为设备空气排空功能不行了呢?两者都是不可行或没根据的。
最后,大家可以想想“咱们”为什么这么做(既然每家做法不同,各自一定有自己的考量)?想好这个问题,这个也就不是问题了。
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