中间产品含量检测可以替代成品含量检测吗？

海大肌肉男

公司生产中药口服液和胶囊，由于市场需求供不应求，成品检验周期较长，使用中间产品含量检测结果代替成品含量检测结果，比如用填充前胶囊制粒含量代替胶囊填充后成品含量检验结果，评估成品放行。这样做在法规里有指南吗？

yyylggglll

看情况。

大呆子

可以的，因为内在质量均匀性在颗粒总混后就确定了，微生物不行，因为后续工序还可能有污染

hongwei2000

胶囊颗粒含量的代表性很差不适于代替成品
你自己可以比较100批看看
更如何还有实际装量问题
如果是填充后的代替成品含量可以

山猫

胶囊的可以代替成品，颗粒不行

杨曙光

还没有充填前的颗粒不能代表成品的含量，最好在充填后的待包装品进行检测来代替成品检测

山高人为峰

需要验证评估   

孙艳红

中间产品的检验结果能不能作为成品结果评估，要看你的中间产品质量及检验方法是否与成品的质量标准及检验法方法一致，同时还要评估中间产品是否具有代表性及在后续的工序中是否会引起质量的变化。

大呆子

曙光在前头 发表于 2014-12-24 18:38
还没有充填前的颗粒不能代表成品的含量，最好在充填后的待包装品进行检测来代替成品检测

我不这样认为

因为装量有控制：预填充量都是根据含量来计算的，标示装量不用说，装量范围有规定，所以装量不影响成品的均一性

如果你的产品装量不稳定，即使在成品检测仍没有代表性

巴西木

我觉得是不符合GMP的。药品必须经检验合格才能出厂。中间产品的检验结果不能作为成品的结果，评估放行------官方没有这种说法吧？

gmp-qc

其实这个问题问反了，就是如果成品的结果稳定和颗粒含量的结果稳定，经过评估完全可以将颗粒含量的检测给省掉，但是成品的是不可以的

djsdyx

中间产品进行检验的主要目的是为了提前进行关键项目的检验，避免不合格的中间产品制成成品导致不必要的损失。中间产品含量的检测结果和成品含量检测结果没有可比性，其意义不再一个层面上。如果真是供不应求的话，企业完全可以在供应和制程安排上进行合理调整，万万不可为市场而忽视质量，没有质量必然不保市场。

zgy7209

不能，这都什么时候了，还是陈旧的思想。中国的国情。

彩虹

成品检验周期较长-----成品放行也要做微生物限度，也要三天时间，不做成品有的检查官认可，有的不认可咋说服他们呢？

赵旭锋

第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准；
如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价， 则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。

岁寒三友

可以的

低取代

可以啊，样品的均一性（含量测定）在混合的那一步就已经做了，成品跟总混那步的区别就是装袋，只要控制好装量差异，没有必要用同样的方法再做一次含量。

wgt-王

可以对包装前的胶囊进行含量检验，包装后再做微生物限度检验（细菌需要3天、霉菌需要5天），也就是说最快也是5天之后才能出厂！！！

女侠

成品需要做微生物，一般也要5天，这5天的时间内应该足够做含量及常规项检验了吧？

青青海岛

1、这样是不可以的，通常颗粒含量是在总混前测，颗粒合格才可能去总混，装胶囊。颗粒含量不能代表成品。
2、如果是片剂，片含量可以代表成品的。
3、如果供不应求，是否可以考虑调整检验人员工作时间来解决。生产和检验时间衔接好即可。
4、如果供不应求，是否考虑增大批量，提高总混设备的产能，也可以缓解检验的时间压力。
5、固体制剂没有要求每批检测微生物，只需保障每批微生物合格即可。如果连续生产，做风险评估后制定微生物限度检测频次，可大大缓解成品检验压力。
6、微生物限度检测是5天出结果的，细菌培养基观察3天，霉菌培养基需观察5天。