有一种说法叫“不体现”——新的一年第一帖

领松（GMP）

有一种说法叫“不体现”——新的一年第一帖

在实施98版GMP的实践中，有人总结过两句话：“做我所写的，写我所做的”。意思是说：要依据所制定的SMP,SOP等文件去管理日常的药品生产；在日常的生产过程中要依据规定如实地记录所做的。的确，这两句话说起来容易，真正做到挺难的。

此贴先谈谈“写我所做的”。 在实施10版GMP的过程中，曾到过N家药企，有一种不同表现形式的说法或者是做法——“不体现”。各位点击专栏的蒲友看官有没有听说过或者经历过？

1.“不体现”的表述：就是所做的应该记的不记录。有的是相关一线岗位不记录；有的是有意安排不记录。

2.“不体现”的特征：通常是很难以查出来的，除非内部举报。QA和质量受权人处于无奈的状态。

3.“不体现”的后果：不能追溯。

4.“不体现”的纠正：真正认识到实施GMP是会降低管理成本的，进而提高执行GMP的自觉性、主动性。

5.“不体现”的案例：

a.主要设备变更。

b.中药制剂的辐照灭菌。

c.QC的培养箱、稳定性考察箱的停电。

d.原辅料的复验。

e.制粒工序粉尘大，颗粒干燥凭手感。

f.大小容量注射剂灌装后，装量不合格的、密封不合格的，将药液回收返工。

g.同一品种的多批的批生产记录中没有偏差的记录。

......

至此，各位看官有什么想法？面对这种现状的各种表现有哪些高招将“不体现”变为“体现”？譬如，质量受权人的设置和归属，不再自欺欺人、掩耳盗铃。

愿我们药企都能真正“写我所做的”！

善变的云

不错，这种情况确实存在。

sdl221

一个很好的话题！事出有因，应自上而下反思，自下而上查因。

沁人绿茶.

从不体现到技术处理，中国特色的gmp

先亮

啥都体现？谁告诉我中国哪家企业能做到？

红茶.

先亮 发表于 2015-1-22 07:27
啥都体现？谁告诉我中国哪家企业能做到？

确实有的能做到。

木子寒泪

其实，有些时候“不体现”就是一种无可奈何的表现。

绝恋亲纯

对外不体现…哈哈，天朝特色

huigenghao

不体现，在一定程度上体现了：
1.gmp制度的某些缺陷。
2.gmp认证过程以及制度的某些缺陷
3.知识产权保护的缺陷
4.仿制药与专利药的保护意识
5.企业对于目前相关制度的不放心
6.注册核查的制度的难度以及缺陷
7.行业内部的某种缺失或缺陷
8.不体现与体现的风险的博弈

海岳青云

生产老总说让你这批就按新工艺，QA让你先做三批小试再做，你作为一个工艺员听谁的？两头怕啊

老三悟空

看年，学习学习

苍茫写下远航

没办法的事

HQYTTRYW

huigenghao 发表于 2015-1-22 07:47
不体现，在一定程度上体现了：
1.gmp制度的某些缺陷。
2.gmp认证过程以及制度的某些缺陷

说得好！！！

longderen

中国特色。

wmx2046

不体现有造假的嫌疑，但也要辩证分析。不能总怪企业，国家药监部门也有责任。正是由于药监相关部门和专家对GMP的生搬硬套，导致企业为了减少无谓的解释和麻烦，只好通过不体现来蒙混过关。

zsmgzl

不体现都是领导决定的，咱小兵兵一个只有听令的份，除非不想干了。

冷血无情

其实这个问题可以和之前所讨论的岗位上QA存在的必要性有一定的联系，有QA，这些问题至少质量负责人都会清楚，然后不体现的前提是经过讨论分析感觉这个风险还相对来说可以接受，但是没有了QA，质量系统就很难知道这些情况，光靠自检是很难全面发现这些东西的。
楼主这些不体现的东西在大多数药厂都是非常常见的，已经形成了一种陋习了，要改的话其实已经很难了

yyylggglll

有可能很多情况下就存在做假劣药的情况，如添加了抗氧化剂，不体现在处方工艺和记录中。

病毒性感冒

哈哈，这就是现实，能体现的不体现，不能体现的更是不能体现。体现的越少越好，做的越少越好。现场检查时东西越少越好。

苦瓜和尚

不体现，有时候也是挺无奈的。