非最终灭菌注射剂

蒋蒋

    非最终灭菌小容量注射剂与药液直接接触的灌装系统（活塞、分配器、灌药器等）、高位槽每天生产结束后拆下传至C级区清洁，然后在脉动真空灭菌柜内灭菌后转运至灌装机层流下安装。脉动真空灭菌柜前门、后门处各有一个层流保护（其实就是一个送风+高效，没有卷帘）。其中一些疑惑想请指点一下：

1. 清洁后的灌装系统必须在层流保护下放进密封容器内再放进灭菌柜内吗，高位槽必须在层流下放进呼吸袋内吗？我认为可以在清洗后直接放进密封容器或者呼吸带内，毕竟在转运至灭菌柜前门处的层流下的过程中也是暴露的。

2. 灭菌柜前门、后门处的层流保护怎样管理。是否可以在使用时提前开自净一段时间，定期高效检漏、测风速。测风速时风速检测点有什么具体要求吗，毕竟距离送风口越远，风速越小。

3. 层流保护下操作有什么注意事项吗。是否需要尽量伸直胳膊，身体尽量远离层流保护区

4. 灭菌后灌装系统怎样进入A级区内进行装配呢。没有辅助操作区域，平常操作只能通过手套箱。现在只能先对装有灌装系统的密闭容器表面消毒，然后打开层流门放进去。

5. 灌装系统的无菌装配是从下往上安装好呢还是从上往下安装更好呢。

大呆子

1. 清洁后的灌装系统必须在层流保护下放进密封容器内再放进灭菌柜内吗，高位槽必须在层流下放进呼吸袋内吗？我认为可以在清洗后直接放进密封容器或者呼吸带内，毕竟在转运至灭菌柜前门处的层流下的过程中也是暴露的。
清洁后，不用保护
是否用呼吸袋要看你灭菌后的转运方式，也就是灭菌后的物品必须与B保持隔离，可用通过呼吸袋，也可以通过转运车

2. 灭菌柜前门、后门处的层流保护怎样管理。是否可以在使用时提前开自净一段时间，定期高效检漏、测风速。测风速时风速检测点有什么具体要求吗，毕竟距离送风口越远，风速越小。
灭菌柜前后门不知道你是如何定义的，B级区是需要A级层流保护，使用前自净是无疑的，参照A级区管理

3. 层流保护下操作有什么注意事项吗。是否需要尽量伸直胳膊，身体尽量远离层流保护区
不破坏无菌状态就行

4. 灭菌后灌装系统怎样进入A级区内进行装配呢。没有辅助操作区域，平常操作只能通过手套箱。现在只能先对装有灌装系统的密闭容器表面消毒，然后打开层流门放进去。
我们有一个A级层流交接区

5. 灌装系统的无菌装配是从下往上安装好呢还是从上往下安装更好呢。
不明白你的设备情况，这个顺序自己去评估就可以

王玉宏

我们有关于这方面的这个套设计方案，Q我 2521883557

蒋蒋

大呆子 发表于 2015-5-11 22:48
1. 清洁后的灌装系统必须在层流保护下放进密封容器内再放进灭菌柜内吗，高位槽必须在层流下放进呼吸袋内吗？ ...

层流保护测风速时检测点距离送风口距离有要求吗？

大呆子

蒋蒋 发表于 2015-5-14 13:14
层流保护测风速时检测点距离送风口距离有要求吗？

好象没有具体要求，我想在操作区域的风速应该要符合要求吧，在不影响操作的情况下，尽可能低点－－个人建议

小金库

感谢分享。