稳定性试验做完加速6月后可以将有效期暂定为2年是出自何处？

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稳定性试验做完加速6月后可以将有效期暂定为2年是出自何处？

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喵………………

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个人认为这个认识是一个误区，2010版本的药典附录上写着加速试验的目的是。。。。。。长期试验的目的才是确定有效期。
建议可以去看看FDA的指南，至少我在保健品的指南上市明确着暂定2年的。
百度---保健食品稳定性试验指导原则

yan1302

记不得了。但是，你可以从平均动力学温度的角度考虑，40度6个月相当于25度24个月？

仲夏秋夜云

目前已经不怎么认可了。前段时间沟通，现在更倾向于ICH的推算方法。

葛布呢里

似乎ICH Q1E的原则是，加速6个月结果无明显变化时，有效期再看长期结果而定。长期结果几乎无变化时，可将有效期设定为长期测试已测时间点的两倍，但外延的时间最多为12个月，也就是说，有12个月数据可定24个月，有48个月可定60个月。
也就是说同时要有长期数据，不是光凭加速数据。可能因为ICH Q1A规定申报时除6个月加速数据外至少需要有12个月长期数据，这时可定24个月有效期，所以形成加速6个月定2年的感觉。