关于《新修订药品GMP实施问题解答》中的一个问题

Ethan518 · 发表于 2015-6-29 14:41:16

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各位蒲友：附件是登录在《中国医药报》上的《新修订药品GMP实施问题解答》第二期的第5题。大家对这个问题怎么看？回答的是否有问题？有多少个企业是这样设置的？

5．问：我公司企业负责人下设2位副总，其中一个副总负责生产部，质量部，工程部，另一副总负责研发部，前一个副总能认为是兼任质量和生产吗？在此基础上，质量负责人为质量部经理，生产负责人为生产部经理，是否就可以了？

答：药品生产质量管理规范规定质量管理负责人和生产管理负责人不得互相兼任，更多的是考虑要保证质量管理部门独立履行其职责。该企业负责人授权该副总行使企业负责人对药品生产和质量管理的职责，该企业的质量负责人和生产负责人分别由质量部经理和生产部经理担任，并向企业负责人授权的副总汇报，他们之间互相独立，这样是可以的。

Ethan518 · 发表于 2015-6-29 14:48:34

这个问题再延伸一下：

Ethan518 · 发表于 2015-6-29 14:50:50

企业负责人下设三个副总，一个管销售，一个管药厂，一个管研发。管生产下而再设两个总监，一个管生产质量，一个管行政。管理生产质量的总监下面再设两个部门经理，分别管质量及生产（含设备）。行吗？

jordaniscz · 发表于 2015-6-29 14:59:00

问题的关键不在于你设置多少层才到质量这里。而在于质量负责人和生产负责人这两个去备案的人不能是一个。两个系统分别由两个不同的备案的人员来负责管理就可以了。我就见过问答这里提到的情况，没什么啊。像问答那种情况，如果那个副总备案成了质量或者生产负责人，那就不行了。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-29 15:02:37

Ethan518 发表于 2015-6-29 14:50
企业负责人下设三个副总，一个管销售，一个管药厂，一个管研发。管生产下而再设两个总监，一个管生产质量， ...

按理论，行，经理是质量负责人和生产负责人。现在都知道责任下方，工资不下放。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-29 15:04:13

jordaniscz 发表于 2015-6-29 14:59
问题的关键不在于你设置多少层才到质量这里。而在于质量负责人和生产负责人这两个去备案的人不能是一个。两 ...

都知道飞检，有问题公示这两个负责人，在发展下去，主管也可以当负责人了。

山顶洞人 · 发表于 2015-6-29 15:19:25

是哎，话说，我觉得不允许兼任这事，其实是为了保护质量的弱势地位。
其实话说回来，质量很强势，为啥不能兼了生产负责人？

大呆子 · 发表于 2015-6-29 15:20:19

这个问题的意思就是，负责生产、质量的副总其实就是类似分厂厂长，或生产基地的厂长，这类企业的生产负责人、质量负责人分别由两部门的部长，所以可以认为是两部门是相对独立的

Ethan518 · 发表于 2015-6-29 15:23:25

jordaniscz 发表于 2015-6-29 14:59
问题的关键不在于你设置多少层才到质量这里。而在于质量负责人和生产负责人这两个去备案的人不能是一个。两 ...

问题是：GMP中的四个“关键人员”在企业里也应该是关键人员吧？如果在企业里边“屁”都不顶，还搞什么GMP呀？
像这个的问题，那GMP中的“企业负责人”是总经理呀还是被授权的副总呢？授权到车间主任管两个段长，一个段长管生产，一个段长管质量行不行呢？

Ethan518 · 发表于 2015-6-29 15:24:21

yhdaizy@163.com 发表于 2015-6-29 15:04
都知道飞检，有问题公示这两个负责人，在发展下去，主管也可以当负责人了。

问题是：GMP中的四个“关键人员”在企业里也应该是关键人员吧？如果在企业里边“屁”都不顶，还搞什么GMP呀？
像这个的问题，那GMP中的“企业负责人”是总经理呀还是被授权的副总呢？授权到车间主任管两个段长，一个段长管生产，一个段长管质量行不行呢？

Ethan518 · 发表于 2015-6-29 15:29:09

大呆子发表于 2015-6-29 15:20
这个问题的意思就是，负责生产、质量的副总其实就是类似分厂厂长，或生产基地的厂长，这类企业的生产负责人 ...

您的观点理解，现实这样应该很多。但
问题是：GMP中的四个“关键人员”在企业里也应该是关键人员吧？如果在企业里边“屁”都不顶，还搞什么GMP呀？
像这个的问题，那GMP中的“企业负责人”是总经理呀还是被授权的副总呢？授权到车间主任管两个段长，一个段长管生产，一个段长管质量行不行呢？
另外，质量受权人是董事长授权的吧，那级别是不是应该和总经理一个级别了？也就是说和总经理一样有话语权？

大呆子 · 发表于 2015-6-29 15:30:21

Ethan518 发表于 2015-6-29 15:29
您的观点理解，现实这样应该很多。但
问题是：GMP中的四个“关键人员”在企业里也应该是关键人员吧？如果 ...

受权人是法人受权，而不是董事长受权

大呆子 · 发表于 2015-6-29 15:30:25

Ethan518 发表于 2015-6-29 15:29
您的观点理解，现实这样应该很多。但
问题是：GMP中的四个“关键人员”在企业里也应该是关键人员吧？如果 ...

受权人是法人受权，而不是董事长受权

wncoks · 发表于 2015-6-29 15:33:49

质量负责人和生产负责人互相独立就行了

Ethan518 · 发表于 2015-6-29 15:35:26

大呆子发表于 2015-6-29 15:30
受权人是法人受权，而不是董事长受权

不好意思，我指的是法定代表人。

klanfang · 发表于 2015-6-29 15:42:37

生产负责人、质量负责人应当是企业高级管理人员，这点在新GMP疑难问答中已有说明，那大的责任要两个中层干部顶着能行吗？再说中国古话有句话叫名不正则言不顺，那天出事了不要后悔啊。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-29 15:43:32

Ethan518 发表于 2015-6-29 15:24
问题是：GMP中的四个“关键人员”在企业里也应该是关键人员吧？如果在企业里边“屁”都不顶，还搞什么GMP ...

备案通过就行了，怎么也得经理的。再低说不过去的。

左司马 · 发表于 2015-6-29 15:47:06

大呆子发表于 2015-6-29 15:30
受权人是法人受权，而不是董事长受权

是法定代表人授权，不是法人授权……

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-6-29 15:48:13

山顶洞人发表于 2015-6-29 15:19
是哎，话说，我觉得不允许兼任这事，其实是为了保护质量的弱势地位。
其实话说回来，质量很强势，为啥不能 ...

不是强势，若是。岗位不同，责任不同。一旦兼职，两个责任都的承担，有些就不能守本分了。谁能没事找自己事啊

小杨7788 · 发表于 2015-6-30 08:31:31

你们的备案能通过就可以，没啥

[国内外GMP法规及其指南] 关于《新修订药品GMP实施问题解答》中的一个问题

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