求助：药品生产企业研发系统的质量管理体系如何建立？

cindyho · 发表于 2015-7-24 16:52:03

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因部门调整，现在负责公司研发部门的质量管理工作，感觉一团乱麻，无从下手，请大家帮忙给点建议或者说说自己公司的质量管理体系对研发部门是如何进行管理的。
我们公司是药品生产企业，有单独的研发部门，部门内部又划分为不同的研究室，一直以来没有建立过完善的文件体系也没有QA，质量部门也不怎么管研发这一块，现在新建了1个中试车间，要报许可证增项，中试车间的管理归属一直也没定，环境监测QA也不管，弄得下面的人不知道怎么干活了，直属领导什么想法都没有，让我自己学习自己想办法，真是心累啊，大家介绍介绍经验吧，如果建立单独的研发质量体系，从哪里着手弄呢？

179559480 · 发表于 2015-7-25 08:46:42

建议你，先从原材料和设备管起，因为这两个的选择直接会影响到未来的投产和现在的投资，要有原料放行，检验、分级甚至供应商考核制度，设备要有确认和验证，还要有订置管理、预防维护、维修等等，这些是车间规范最基本的东西，可以先建立个简单制度，做起来，最重要。然后在想办法把过程管理加进去，首先建议从实验室阶段的OOS、OOT、OOE和统计分析开始，因为这个应该是研发比较在行的，然后涉及到中式就应该增加进去其他的质量体系管理工具如变更、偏差和CAPA。把这些管理好，相信你已经积累了一定的文件和管理制度，这样下一步把他们串起来，形成基本框架，然后就要设置专门的QA监督执行了。最后通过补充把PV和CV还有AMV，计算机化等等与生产衔接的工作都陆续补充起来，可能还会增加很多内容，比如和QC和生产部门的衔接和合作的管理啊、注册和临床流程啊，有项目的要有项目进度管理、项目报告制度、协调沟通管理等等。其实药品注册和临床完全可以放在另一个体系进行管理，我讲的先就是研发实验室和中式车间的GMP管理。

qhm123 · 发表于 2015-7-24 17:16:53

不懂。顶一下，只能帮你到这里了

chenjg · 发表于 2015-7-24 17:37:52

建立制度

郦无悔 · 发表于 2015-7-24 17:45:22

兄台, 我只能说, 你需要先弄清楚大老板究竟让谁管~
如果我是研发部的, 你们质量部的成天过来说这不行得有个SOP那不行得走个CAPA这个记录我要看看那个记录我要查查, 我才不乐意呢, 我们又不是一个部门的, 再说我是研发的跟你生产有啥关系.

高层的态度和职责理清楚了, 就好办多了~~

汗族 · 发表于 2015-7-24 18:27:37

新建制度的话，把你要干的活或者说工作内容，以及相应的管理要求一项一项列出来，写在纵坐标，把你的人每一位都写出来作横坐标，列矩阵吧。先搭好框架，在逐渐细化，再邀请直属领导开几次会议讨论一下，征求领导意见。

孙艳红 · 发表于 2015-7-24 20:17:01

依据GLP建立完善的文件体系，文件按照公司文件格式要求

孙艳红 · 发表于 2015-7-24 20:18:04

全部就经QA审核

安捷伦 · 发表于 2015-7-24 20:37:17

很难，又很简单。

wanggui_929 · 发表于 2015-7-25 09:10:04

学习了..........

miaoxiao · 发表于 2015-7-25 09:24:09

研发部确定性太多，主要看老板想怎么办。

cindyho · 发表于 2015-7-27 09:04:04

qhm123 发表于 2015-7-24 17:16
不懂。顶一下，只能帮你到这里了

cindyho · 发表于 2015-7-27 09:07:15

郦无悔发表于 2015-7-24 17:45
兄台, 我只能说, 你需要先弄清楚大老板究竟让谁管~
如果我是研发部的, 你们质量部的成天过来说这不行得有个 ...

嗯，感谢您的回复，各位领导的想法还不明确，自己想先理一理思路，以前一直在质量部门，研发这边的工作和流程都不太熟悉呢，要不领导问我的意见，什么都不知道的话太尴尬啦，希望多给一些指导，再次感谢！

cindyho · 发表于 2015-7-27 09:07:37

汗族发表于 2015-7-24 18:27
新建制度的话，把你要干的活或者说工作内容，以及相应的管理要求一项一项列出来，写在纵坐标，把你的人每一 ...

谢谢您的回复！

cindyho · 发表于 2015-7-27 09:08:52

意林枫发表于 2015-7-24 20:17
依据GLP建立完善的文件体系，文件按照公司文件格式要求

我也是想按照GLP来建立文件体系，但是又怕对于研发来说太复杂了。

cindyho · 发表于 2015-7-27 09:09:15

意林枫发表于 2015-7-24 20:18
全部就经QA审核

谢谢您的回复！

cindyho · 发表于 2015-7-27 09:09:36

安捷伦发表于 2015-7-24 20:37
很难，又很简单。

详细说说呗

cindyho · 发表于 2015-7-27 09:14:40

179559480 发表于 2015-7-25 08:46
建议你，先从原材料和设备管起，因为这两个的选择直接会影响到未来的投产和现在的投资，要有原料放行，检验 ...

感谢您的回复，中试车间基本上按照生产车间的模式来管理的，请问研发的质量管理，建立自己单独的体系是不是便于以后的管理和维护，还是跟GMP的质量体系在一起更好一些呢，研发的质量体系主要包括哪几个方面呢，请您多介绍一些经验！

cindyho · 发表于 2015-7-27 09:15:07

miaoxiao 发表于 2015-7-25 09:24
研发部确定性太多，主要看老板想怎么办。

179559480 · 发表于 2015-7-27 16:11:51

cindyho 发表于 2015-7-27 09:14
感谢您的回复，中试车间基本上按照生产车间的模式来管理的，请问研发的质量管理，建立自己单独的体系是不 ...

不在GMP体系下就要有和GMP体系对接的内容啊，就像设备的FAT和SAT是GEP范畴，是通过验证IOQ过程和GMP联系上的。研发的体系也应该有自己的质量体系，可以通过产品转移，方法学转移，工艺转移的过程好好控制下，和GMP衔接。而研发做质量体系就做自己单独的也可以啊，目标就是做好写的，写好做的，可以追溯，有一套流程控制文件就好啦，可以类似ISO的模式或者GEP的模式吧

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