关于B级区传递窗设置

lchenlei · 发表于 2015-7-29 10:49:53

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请问大家B级区的传递窗可以直接和CNC区域之间设置吗？用于无菌检查用物品的传递。背景是B+A的无菌检查实验室。

yhdaizy@163.com · 发表于 2015-7-29 10:56:07

可以，有相关验证证明，对传递窗设备的要求更严格，对传递物品控制更严格。

yuansoul · 发表于 2015-7-29 11:18:05

不太妥当

Enjoy · 发表于 2015-7-29 11:19:43

可以设，就像楼上说的，传递窗要有高效，要检漏，要做验证，SOP要严格规定操作流程、注意事项~~~
CNC：controlled non-classified area ,受控，但非洁净区。这是咱们一般区的概念么？

yingying727 · 发表于 2015-7-29 11:23:43

可以的，最好要用VHP传递窗，在安装传递窗的墙上设置压差表，只要压差合格就行

aflyfish · 发表于 2015-7-29 11:24:41

可以的。但要有控制手段。

药窕淑女 · 发表于 2015-7-29 12:20:23

同意楼上的。风险控制住可以接受

PYYFANS · 发表于 2015-7-29 12:22:35

只要对传递窗做好确认，传递窗使用的SOP制定好，没问题啊。

aflyfish · 发表于 2015-7-29 12:25:16

药窕淑女发表于 2015-7-29 12:20
同意楼上的。风险控制住可以接受

注意表面微生物的监测。

yangandme · 发表于 2015-7-29 13:16:42

学习学习，俺是新手路过路过学习学习

江苏新征鸿净化 · 发表于 2015-7-30 10:24:58

最好不要直接对着CNC区域，可以通过增加缓冲区域形式就解决这个问题了。

汨罗川 · 发表于 2015-7-31 13:32:34

yingying727 发表于 2015-7-29 11:23
可以的，最好要用VHP传递窗，在安装传递窗的墙上设置压差表，只要压差合格就行

看到学校主楼了，怀念

lchenlei · 发表于 2015-7-31 13:54:29

yhdaizy@163.com 发表于 2015-7-29 10:56
可以，有相关验证证明，对传递窗设备的要求更严格，对传递物品控制更严格。

怎么验证表面微生物呢？我们只是装了净化传递窗，无VHP

lchenlei · 发表于 2015-7-31 13:55:43

Enjoy 发表于 2015-7-29 11:19
可以设，就像楼上说的，传递窗要有高效，要检漏，要做验证，SOP要严格规定操作流程、注意事项~~~
CNC：con ...

CNC就是高效送风，但其实其实就是普通区。仅仅是有高效的自净式传递窗就够了吗？

Enjoy · 发表于 2015-7-31 16:09:42

lchenlei 发表于 2015-7-31 13:55
CNC就是高效送风，但其实其实就是普通区。仅仅是有高效的自净式传递窗就够了吗？

硬件基础是够了，剩下的就要靠软件保障了

hongwei2000 · 发表于 2015-7-31 16:24:44

很多东西不是通过简单验证就可以的
验证不能代表每次
所以对于无菌制剂来说
你再怎么验证
每次生产还要有动态监测和灭菌监测

[质量控制QC] 关于B级区传递窗设置