吹灌封技术

完美制药人 · 发表于 2015-8-27 09:40:41

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请问：非最终灭菌吹灌封技术中要求人员着装应当符合A/B级洁净区式样，设备应当至少安装在C级洁净区，这句话是否可以理解为“我们的生产条件环境可以为C级洁净区，只需要选购A/B级洁净区式样的洁净服穿戴就OK了”，还是有其他的说法，求解，谢谢。

118317474 · 发表于 2015-8-27 10:01:50

人员不进入A/B级区域，洁净服C级就可以。

yihongshao · 发表于 2015-8-27 10:35:12

个人认为这个问题应该结合你生产的是最终灭菌产品还是非最终灭菌产品来考虑人员的管理。

sangchenyan · 发表于 2015-8-27 10:42:07

吹灌封设备一般都是密闭带A级层流的，所以是可以穿C级区工作服的，而且设备也可以在C级环境下。我们就是这样

bwybwybwy · 发表于 2015-8-27 10:49:35

吹灌封技术，没有设备装配、人员不进入A级等涉及无菌操作干扰的因素时，采用这样应该可以
没接触过非终灭的吹灌封技术

实崇融 · 发表于 2015-8-29 18:47:55

c级为背景环境（至少）。关键区域级别应为A/B级。人员着A/B级洁净服，还是要强调产品的无菌保护。

1509027241 · 发表于 2015-9-6 18:59:57

完美制药人：
你的理解基本正确。具体，还需根据具体产品工艺确定。下方是GMP原文（部分）：
用于生产非最终灭菌产品的吹灌封设备本身应装有A级空气风淋装置，在操作人员按A/B级区要求着装的条件下，该设备可安装在洁净度至少为C级的环境中。在静态条件下，此环境的悬浮粒子和微生物均应达到标准，在动态条件下，此环境的微生物应达到标准。

oО星辰﹏ · 发表于 2021-2-23 14:07:06

谢谢分享

小金库 · 发表于 2023-4-23 19:23:45

辛苦了，感谢分享

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