何为生物指示剂

相约酒吧as

无菌附录一，第六十三条  任何灭菌工艺在投入使用前，必须采用物理检测手段和生物指示剂，验证其对产品或物品的适用性及所有部位达到了灭菌效果。
那么问题是何为生物指示剂，内毒素算不算？

Sword

生物指示剂，简 称 bi，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力的微生物制剂，可用于确认灭菌设备的性能、灭菌程序的验证、生产过程灭菌效果的监控等。用于灭菌验证中的生物指示剂一般是细菌的孢子。

2010药品GMP实施指南——质控实验室与物料系统  P239 17.9

空灵

这个定义参考药典，你纠结的问题是“大肠埃希菌内毒素是活菌吗？”，希望有权威人士给解答解答

空灵

我个人理解，从定义上来说：大肠埃希菌内毒素确实不能算活微生物制品，所以不是生物指示剂。

【师傅！】三人行必有我师
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=203878
(出处: 蒲公英 - 制药技术的传播者 GMP理论的实践者)

相约酒吧as

空灵 发表于 2015-9-7 09:34
我个人理解，从定义上来说：大肠埃希菌内毒素确实不能算活微生物制品，所以不是生物指示剂。

【师傅！】 ...

好的，非常感谢；另外就是有些资料，像PDA TR3说如果做内毒素挑战试验可不做生物挑战试验，从哪些方面考虑来处理这种矛盾呢？

相约酒吧as

Sword 发表于 2015-9-7 09:24
生物指示剂，简 称 bi，是一类特殊的活微生物制品，是对特定灭菌工艺有一定耐受性并且能够定量测定灭菌效力 ...

好的，谢谢。

Sword

相约酒吧as 发表于 2015-9-7 09:56
好的，非常感谢；另外就是有些资料，像PDA TR3说如果做内毒素挑战试验可不做生物挑战试验，从哪些方面考 ...

除热源的温度远远高于干热灭菌的温度，那种温度下细菌早就烤焦了

相约酒吧as

Sword 发表于 2015-9-7 10:00
除热源的温度远远高于干热灭菌的温度，那种温度下细菌早就烤焦了

是的，我感觉我找到答案了

空灵

相约酒吧as 发表于 2015-9-7 09:56
好的，非常感谢；另外就是有些资料，像PDA TR3说如果做内毒素挑战试验可不做生物挑战试验，从哪些方面考 ...

是因为干热灭菌温度非常高，如果是以破坏热原为目的，微生物理论上是肯定可以杀灭的，所以做内毒素挑战试验可不做生物挑战试验

以下引用GMP指南

相约酒吧as

空灵 发表于 2015-9-7 10:06
是因为干热灭菌温度非常高，如果是以破坏热原为目的，微生物理论上是肯定可以杀灭的，所以做内毒素挑战试 ...

好的，再次表示感谢，另外再请教一个问题，有三种规格的安瓿瓶，每种规格是否都需要验证？

空灵

相约酒吧as 发表于 2015-9-7 10:12
好的，再次表示感谢，另外再请教一个问题，有三种规格的安瓿瓶，每种规格是否都需要验证？

一般来说是都进行验证的，因为可能采用的温度、网带速度、挡板高度不同整体灭菌效果无法只通过评估来说明最挑战的最差的情况

天山雪

用于验证过氧化氢灭菌效力的生物指示剂。ATCC12980嗜热脂肪芽孢杆菌。照片供参考!..

相约酒吧as

空灵 发表于 2015-9-7 10:20
一般来说是都进行验证的，因为可能采用的温度、网带速度、挡板高度不同整体灭菌效果无法只通过评估来说明 ...

好的，突然又冒出个问题，你们做内毒素挑战时，是在履带前、中、后都放指示剂吗？

空灵

相约酒吧as 发表于 2015-9-7 11:05
好的，突然又冒出个问题，你们做内毒素挑战时，是在履带前、中、后都放指示剂吗？

必须，这是三种情况

相约酒吧as

空灵 发表于 2015-9-7 11:07
必须，这是三种情况

这是什么原因？进瓶时会影响风压平衡？

空灵

相约酒吧as 发表于 2015-9-7 11:20
这是什么原因？进瓶时会影响风压平衡？

影响热分布

小金库

感谢楼主的分享,学习一下