计算机系统验证

592060105 · 发表于 2015-10-19 10:37:58

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请教：计算机系统怎么定义，全程使用ERP为计算机系统，还是只要有计算机与仪器相连就算是计算机系统？（比如，高效液相与电脑相连算不算计算机系统，还有电子监管这块儿是不是也算是计算机系统？）不理解GMP中的计算机系统具体怎么理解？求问

石头968 · 发表于 2015-10-19 10:41:44

搜索《计算机化系统》

马甲 · 发表于 2015-10-19 10:54:56

近期收集计算机验证和数据完整性资料
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=203878
中国GMP附录-<确认和验证><计算机化系统解读>-深度解析
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=203878
计算机验证&电子记录与电子签名
https://www.ouryao.com/forum.php? ... &fromuid=203878

去看了这三个基本差不多了

592060105 · 发表于 2015-10-19 10:58:47

石头968 发表于 2015-10-19 10:41
搜索《计算机化系统》

看你发表过类似的文章，我们做的太浮浅，对你说的知识点不是很明白

沉默风云8 · 发表于 2015-10-19 11:20:17

我有时也很迷糊，ERP系统、电子监管码系统、PLC控制系统的设备、色谱工作站，具有打印功能的都是计算机系统

592060105 · 发表于 2015-10-19 11:24:12

沉默风云8 发表于 2015-10-19 11:20
我有时也很迷糊，ERP系统、电子监管码系统、PLC控制系统的设备、色谱工作站，具有打印功能的都是计算机系统

那是不是这些验证在仪器确认中做了就可以了，不用单独进行呢

石头968 · 发表于 2015-10-19 12:03:52

592060105 发表于 2015-10-19 10:58
看你发表过类似的文章，我们做的太浮浅，对你说的知识点不是很明白

我说的太简单了吧

石头968 · 发表于 2015-10-19 12:04:20

沉默风云8 发表于 2015-10-19 11:20
我有时也很迷糊，ERP系统、电子监管码系统、PLC控制系统的设备、色谱工作站，具有打印功能的都是计算机系统

肯定都是计算机化系统，做不做验证要看系统的影响性评价

叶非 · 发表于 2015-10-19 19:03:42

计算机系统和计算机化的系统是不同的！计算机系统，指的是完全的使用电脑进行工作的系统，例如：ERP、LIMS系统等。计算机化的系统，是指通过计算机操作其他设备完成的系统，例如：灭菌柜，HPLC等。电子监管严格说起来，算是计算机化的系统，而不是计算机系统。

592060105 · 发表于 2015-10-20 09:37:27

uiofer 发表于 2015-10-19 19:03
计算机系统和计算机化的系统是不同的！计算机系统，指的是完全的使用电脑进行工作的系统，例如：ERP、LIMS ...

谢谢你详细的解答，明白了，那计算机化的系统与计算机系统验证是不是可以给区别一下，计算机化的系统是不是不用单独做验证呀？

叶非 · 发表于 2015-10-20 10:09:48

592060105 发表于 2015-10-20 09:37
谢谢你详细的解答，明白了，那计算机化的系统与计算机系统验证是不是可以给区别一下，计算机化的系统是不 ...

通常情况下，计算机化系统的验证内容，是和其他的在一起的！

沉默风云8 · 发表于 2015-10-20 17:00:17

592060105 发表于 2015-10-19 11:24
那是不是这些验证在仪器确认中做了就可以了，不用单独进行呢

我觉得ERP和电子监管码系统至少应该单独验证，至于PLC控制系统应该可以和设备仪器做，个人看法。关键还是看公司的整体评估吧！

gao7869 · 发表于 2015-10-21 08:42:26

学习一下

chenlili1968 · 发表于 2015-11-9 08:28:22

终于明白--计算机系统和计算机化的系统是如何不同的！

qurongchuan · 发表于 2015-11-13 22:05:16

好帖，谢谢楼主，谢谢楼主！

592060105 · 发表于 2015-11-14 14:03:15

qurongchuan 发表于 2015-11-13 22:05
好帖，谢谢楼主，谢谢楼主！

客气啦，共同学习

TFNWZY · 发表于 2016-1-28 23:53:34

感谢楼主分享，学习。

[国内外GMP法规及其指南] 计算机系统验证