固体制剂接触碟取样检测

张必府 · 发表于 2015-11-14 20:59:10

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固体制剂的D级环境监测指标按照无菌附录要求进行，那么对于接触碟的指标为50CFU/碟，各位是怎么理解的？平常监测的时候，对于地面、墙面、设备表面都进行表面取样吗？地面有必要做吗？
对于设备的表面是内表面还是外表面？有哪个法规明确说明是哪个表面？
请各位给予分享！

joshua · 发表于 2015-11-14 21:47:17

产品可能接触的或对产品污染风险比较大的区域，有些辅助区域没什么影响的不测也OK

地面什么的就算了，一般A/B级才把地面考虑进去

张必府 · 发表于 2015-11-15 10:58:07

GMP指南里有提到接触碟要做墙面、地面和设备面，但地面是否真的一定要做，法规是否有强制不得而知。

beiwei5du · 发表于 2016-2-19 18:48:46

张必府发表于 2015-11-15 10:58
GMP指南里有提到接触碟要做墙面、地面和设备面，但地面是否真的一定要做，法规是否有强制不得而知。

顶一下，寻求老师的进一步指导！

mouse8717 · 发表于 2017-6-13 13:54:09

这个到底咋弄！求指导！

[空调系统] 固体制剂接触碟取样检测