关于灭菌器具存放有效期验证

小傲

请教各位老师，在进行器具灭菌后存放有效期验证中，我定的存放有效期是48小时，是不是一定要在0h，24h，48h，72h取样？只在0h和72h取样是否可行？

山顶洞人

这个器具灭过菌后，能否保持无菌状态，和包装形式以及存放条件有很大关系。但是有别于清洁消毒，无菌就是有还是没有的事，而消毒后的器具会随着时间迁移，微生物负载发生改变。所以仔细想想，这玩意实在没有做的必要。不如做培养基的时候，挑战最差条件就行了，包括这个最长存放时间。

尼采

48小时节点不检测，如果72小时出问题怎么办？

山顶洞人

乍一看很正常，仔细想想有点不对哦，这个灭菌的存放有效期验证似乎没什么代表性。从取样方式和测试项目真的代表不了什么。无菌是概率性的

自在飞花轻似梦

毕竟48只是你的估计值，要真正做出来才能知道是否合理。另外过程中的变化情况更有实际指导意义。

栗子7

对24、48小时不取样的考虑是什么？不会就因为工作量吧？

小傲

尼采 发表于 2015-11-20 09:20
48小时节点不检测，如果72小时出问题怎么办？

是这样的，我们平时执行的是48小时，验证标准定严格点，72小时。。72小时出问题就算验证失败咯。。

小傲

山顶洞人 发表于 2015-11-20 09:26
乍一看很正常，仔细想想有点不对哦，这个灭菌的存放有效期验证似乎没什么代表性。从取样方式和测试项目真的 ...

话是这么说没错啦。。只是既然定了个48小时的有效期，总得有个理由吧。。

乔丹2号

我想知道你到底是做试验还是做验证？如果是做验证，为什么要在这么多的点取样？一般流程应该是这样，先由生产部或者工艺员做试验，就如你所说，对各个时间点进行取样，确定效期，然后再由验证人员对确定好了的效期进行验证。

小傲

tanya0906 发表于 2015-11-20 09:30
对24、48小时不取样的考虑是什么？不会就因为工作量吧？

对。。就是工作量。。

小傲

乔丹2号 发表于 2015-11-20 09:35
我想知道你到底是做试验还是做验证？如果是做验证，为什么要在这么多的点取样？一般流程应该是这样，先由生 ...

再验证，这验证做了好多次了，之前一直是0,24,48,72取样。。今年人手不够，想偷个懒

赢者无悔

貌似不行吧。

乔丹2号

山顶洞人 发表于 2015-11-20 09:30
这个器具灭过菌后，能否保持无菌状态，和包装形式以及存放条件有很大关系。但是有别于清洁消毒，无菌就是有 ...

怎么会没有做的必要？首先一般灭完菌后基本都是放在车间，不会做特别的处理和包装，不然这成本太高，就算作特别的处理和包装，也不可能无限期的处于无菌，随着时间的推移必然会变成有菌，只是这个时间长短不一样而已。既然最后都会有菌，那必然要知道这个期限多长，期限内的可以用，期限外的就不能用了。一般效期都是和其他的验证一起做，譬如清洁验证，或者灭菌柜的PQ。

乔丹2号

小傲 发表于 2015-11-20 09:39
再验证，这验证做了好多次了，之前一直是0,24,48,72取样。。今年人手不够，想偷个懒

我的意思是要区分验证和试验。我感觉你这种取样就是做试验来确定效期而不是验证效期。你可懂？验证的数据毕竟有限，并且有很大的偶然性，所以单纯由验证取样来得出效期是不可靠的。
如果你非要这么做，我觉得也只能省24小时的取样。如果没有48小时的取样只去72小时的，72小时的微限超标，你就能确定效期为48小时而不是60小时？所以，你既然确定效期为48小时，肯定要取48小时的样。
如果，你以前有SSOP或者相关的文件支持灭菌效期为48小时，那你这就只做验证就可以，取0小时和48小时即可。

栗子7

小傲 发表于 2015-11-20 09:39
再验证，这验证做了好多次了，之前一直是0,24,48,72取样。。今年人手不够，想偷个懒

那还不如就做48小时的，合格就在48小时之内使用即可。

hd4861

个人觉得乔丹2号分析的很有道理

haigui666

0.24.48.72都做吧

制药小王子

不行的，既然是验证，就是要通过研究证明48小时是可以的，需要足够的证据

乔丹2号

hd4861 发表于 2016-1-21 15:12
个人觉得乔丹2号分析的很有道理

多谢！验证就是验证，不是试验。既然确定了效期为48小时，那我就只需要做0和48小时既可，确保48小时内是安全的，至于72小时，已经超过有效期了，不能用于生产了，有验证的必要？

山坡坡滚鸭蛋

取样干扰有有风险， 就在效期后一定时间段内取样。48H效期。那就在48h后取样即可。