FDA_风险为导向之检查频率

kslam

2014年7月美国国会颁布了FDA安全和创新法案(FDASIA)第711节，修改了联邦食品，药品和化妆品的第501(a)(2)(B)法令（FDCA）加强FDA监管GMP并给出了明确的授权要求, 强制应用相关的供应链管理。

FDASIA授予了FDA更大的监管权力FDASIA第七章(Title VII), 其主要内容依其目的可分四大类，如下所示：

• 第一大类：收集及分析数据，以了解风险所在并进行决策，包含701,702,703,704,713,714,715条
• 第二大类：进阶风险导向之厂房设备评估，包含705及706条
• 第三大类：与国外卫生法规主管机关合作，包含710及712条
• 第四大类：安全及质量强化管理工具，包括707,708,709,711,716,717, 718条
  
  

705条 - 以风险为导向之国内或国外业者检查频率的考虑因素:

• The compliance history of the establishment.
• 工厂的合规历史。
• The record, history, and nature of recalls linked to the establishment.
• 工厂的召回记录, 历史和性质。
• The inherent risk of the drug manufactured, prepared, propagated, compounded, or processed at the establishment.
• 工厂内药品的生产, 制备, 分布, 混配或加工的内在风险。
• The inspection frequency and history of the establishment, including whether the establishment has been inspected pursuant to section 704 within the last 4 years.
• 工厂的检查频率和历史包括工厂是否曾经在过去的4年内根据第704条被检查。
• Whether the establishment has been inspected by a foreign government or an agency of a foreign government recognized under section 809.
• 是否工厂曾经根据第809节受认可的外国政府或外国政府的机构被检查。
• Any other criteria deemed necessary and appropriate by the Secretary for purposes of allocating inspection resources.
• 为了分配检查资源, 局长认为有必要并适当的任何其他标准。
  
  

msdorothychen

这个要顶。亲FDA的亲们抓紧了。

一沙一叶

请问出自于哪里啊   

kslam

设施检查选择模式 - 等级分类采用产品风险因素和设施因素

kslam

FDASIA 705条 - 以风险为导向之国内或国外业者检查频率的考虑因素.