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[药品研发] 非研发阶段的安瓿装中药注射剂相容性实验的若干问题求教

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发表于 2016-2-14 23:04:12 | 显示全部楼层 |阅读模式

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因需一老品种的中药注射剂相容性实验,该药液为弱酸性的中药注射液剂,PH(4.5-6.5)想求教圈内同仁指点,具体问题如下:
(1)、关于玻璃成分在药液中的迁移问题:a|据我所知有一种是在电镜中观察玻璃的脱片情况,本人公司无相关的仪器,无法进行该实验。b、一种为观察脱片的显色反应?具体的试剂是什么,何种方法,同仁们请赐教啦
(2)、关于提取实验的开展,分析方法的建立同仁如何开展,可能借鉴学习下!

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药徒
发表于 2016-2-15 11:36:17 | 显示全部楼层
这个包材相容性试验电镜一般大学试验室应该是有的,可以委托啊。。。自己做得有相关设备啊比如ICP-MS等等,我们都是委托药检院做的,方法也是他们提供
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药徒
发表于 2016-2-15 14:40:44 | 显示全部楼层
是不是要做溶出物和析出物的验证?
我记得做体外诊断试剂的貌似对内包材要求很高。
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