洁净服表面微生物

康荤荤 · 发表于 2016-3-10 12:01:11

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关于药典新规定，在100级洁净工作台下进行实验，每次实验都需检测衣服的表面微生物。请问，若制备个浓菌液、菌液计数。都需要这样吗？
是否可以规定为成品检测时需每次检测衣服的表面微生物

工作QQ · 发表于 2016-3-10 12:22:29

自己评估去。。。。

康荤荤 · 发表于 2016-3-10 13:46:37

工作QQ 发表于 2016-3-10 12:22
自己评估去。。。。

啊

:

xopcar · 发表于 2016-3-10 16:09:17

此项规定还是用于生产吧，
菌液计数属于检测吧！
制备个浓菌液如果是生产病你公司要求严格的话，那就做呗，涨菌的话再做个菌体鉴别，不是其他菌就好~~

康荤荤 · 发表于 2016-3-11 09:32:03

xopcar 发表于 2016-3-10 16:09
此项规定还是用于生产吧，
菌液计数属于检测吧！
制备个浓菌液如果是生产病你公司要求严格的话，那 ...

你们是怎么规定的

xopcar · 发表于 2016-3-11 16:37:01

我们只有灌装区域才有要求。还是按2010版GMP来的，药典刚刚出来。QA人员也没说要！

康荤荤 · 发表于 2016-3-14 14:02:04

xopcar 发表于 2016-3-11 16:37
我们只有灌装区域才有要求。还是按2010版GMP来的，药典刚刚出来。QA人员也没说要！

哦，好的，谢谢

缘来就是你 · 发表于 2016-3-18 16:47:50

LZ，新药典现在还说的是100级？原话怎么说的？

康荤荤 · 发表于 2016-3-21 09:42:08

缘来就是你发表于 2016-3-18 16:47
LZ，新药典现在还说的是100级？原话怎么说的？

在药典四部9205；里面有个表2 推荐的药品洁净实验室的监测频次及监测项目；
受控区域采样频次监测项目
A级每次实验表面微生物（含手套及操作服）、悬浮粒子、浮游菌、沉降菌

缘来就是你 · 发表于 2016-3-22 10:03:55

看来得做哦

MooMooMua · 发表于 2016-3-22 23:54:15

限度试验和阳性试验都没必要

康荤荤 · 发表于 2016-3-25 14:15:55

MooMooMua 发表于 2016-3-22 23:54
限度试验和阳性试验都没必要

药检所老师来了，能这样给他们说吗

MooMooMua · 发表于 2016-3-26 14:11:00

康荤荤发表于 2016-3-25 14:15
药检所老师来了，能这样给他们说吗

gmp检查问这个问题的概率几乎为零。

康荤荤 · 发表于 2016-3-28 09:52:44

MooMooMua 发表于 2016-3-26 14:11
gmp检查问这个问题的概率几乎为零。

这么说没有如果，我就放心了

123888 · 发表于 2016-5-10 16:33:52

你们洁净服表面微生物的标准是多大？

康荤荤 · 发表于 2016-5-13 14:02:58

123888 发表于 2016-5-10 16:33
你们洁净服表面微生物的标准是多大？

还是根据药典上来的。表4那里

123888 · 发表于 2016-5-13 14:15:47

是小于50吗？我现在手头没有药典。

nli5 · 发表于 2020-11-16 18:45:05

康荤荤发表于 2016-5-13 14:02
还是根据药典上来的。表4那里

表面微生物的标准是针对一件衣服的平均值还是单个平皿的检测值？

东皇太心 · 发表于 2020-11-19 10:48:56

一般在B级车间才需要，有些单位规定每班次结束后测每个工人洁净服的表面微生物；C/D级车间和QC实验室一般不规定的

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