热原级细菌内毒素控制

青梅竹马 · 发表于 2016-3-10 16:52:44

辅料热源级，我怎样能确定辅料里含有多少热原，用凝胶法如何的检测？

孙艳红 · 发表于 2016-3-10 17:21:10

两种方法，一种是热源检查，动物试验；另一种是细菌内毒素检查，凝胶法测试；对于你的物料哪一种方法的灵敏度高就用哪一种方法

孙艳红 · 发表于 2016-3-10 17:24:26

没有方法你首先要建立方法，论坛有一篇原创，细菌内毒素检查，写的很详细，在专家板块，张金巍栏目下

joshua · 发表于 2016-3-10 17:32:45

热原级细菌内毒素？没听说过这个说法，有定量测定细菌内毒素的方法，没有定量测定热原的方法（因为热原的范围也太宽泛了）

通常情况下控制细菌内毒素就等于控制热原（引自EP），成品一般只在药典各论中明确要求用热原检查时，才用动物（兔子）做，绝大部分都是直接控制细菌内毒素作为热原控制的；

So 辅料一般就是控制细菌内毒素，除非药典细菌内毒素方法（鲎试剂法）方法适用性不通过，那只能用热原法（兔子）检查

青梅竹马 · 发表于 2016-3-11 08:41:40

joshua 发表于 2016-3-10 17:32
热原级细菌内毒素？没听说过这个说法，有定量测定细菌内毒素的方法，没有定量测定热原的方法（因为热原的 ...

买的辅料是没有控制细菌内毒素，含内毒素的量很大肯能几百、几千。我们要控制细菌内毒素，入厂检测用凝胶法如何检测？如何制定内控标准？

墨石 · 发表于 2016-3-11 08:42:18

看楼主是想确定热原，鲎试剂法肯定就排除了，家兔法对于原辅料来说也不适用。以前有文献介绍体外人细胞检测法能定量检测热原，楼主可以了解下。

joshua · 发表于 2016-3-11 17:31:17

青梅竹马发表于 2016-3-11 08:41
买的辅料是没有控制细菌内毒素，含内毒素的量很大肯能几百、几千。我们要控制细菌内毒素，入厂检测用凝胶 ...

内毒素是热原种最主要的一类，如果热原控制类内毒素不可能超标

内控标准制定基于你的最终制剂的要求反推加上安全因子计算即可，宗旨反正就是你辅料的内毒素含量不要导致制剂内毒素不合格

凝胶法测定按照药典要求即可，含量很高没有关系，可以溶解稀释后测定

青梅竹马 · 发表于 2016-3-12 10:10:25

joshua 发表于 2016-3-11 17:31
内毒素是热原种最主要的一类，如果热原控制类内毒素不可能超标

内控标准制定基于你的最终制剂的要求 ...

非常感谢您的指导！
“安全因子”从哪里得来？
“制定基于你的最终制剂的要求反推加上安全因子计算即可，宗旨反正就是你辅料的内毒素含量不要导致制剂内毒素不合格,”能举个例子吗？

cts9166 · 发表于 2017-1-16 08:21:28

路过学习了

4KSkLP061w · 发表于 2017-1-17 22:52:39

注射剂的内毒素药品要小于0.25eu

[质量控制QC] 热原级细菌内毒素控制

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