成品的一些检项可不可以移到待包装产品检测？

realhello

1 因为公司为了加快发货效率，已内部发文规定一些品种成品的检项移至待包装产品检测，请问这样做是否违反国家规定？是否可以将所有检项都移至待包装那步去做呢？2 因明胶空心胶囊的入厂检验已经检测过铬含量，成品之后是否需要再检验一次成品胶囊壳的铬含量？

注：我公司的待包装产品即铝塑后的产品，下一步就是装说明书和小盒。
这些移走的检项包括微生物限度、含量、含量均匀度、溶出度、有关物质、铬等。

单位就一台液相，还是手动进样，短期内老板不会改良设备。而含量、含量均匀度、溶出度、有关物质检项全部需要用液相检测。

冷血无情

realhello 发表于 2016-3-18 13:06
所以你们的做法是待包装送一全检请验单，结果作为成品的，然后包装之后成品就不送请验单了是么？

包装之后就不送检了，请问，都铝塑好了，到包装，还有什么可能会影响产品质量呢？把这个过程提前，跟放在之后，作用是一样的，那么为何不放在之前呢？在包装的时候，只要保证外观啊、说明书啊装箱单什么的没问题就好了

赵旭锋

可以
GMP里面有相应的说明，你自己去找一下，因为那句话很短，记不得是在那一条了

realhello

蜗牛98 发表于 2016-3-18 11:44
可以
GMP里面有相应的说明，你自己去找一下，因为那句话很短，记不得是在那一条了

铬检测那个呢？需不需要再检一次？

北重楼

可以，但是要评估，要有文件支持，可能还得走变更流程

赵旭锋

realhello 发表于 2016-3-18 11:51
铬检测那个呢？需不需要再检一次？

你们装胶囊了？
在装胶囊的时候，取样检了就是了

realhello

北重楼 发表于 2016-3-18 11:52
可以，但是要评估，要有文件支持，可能还得走变更流程

嗯，明白

zysx01234

1、貌似成品检测数据引用待包装产品的检验数据只在中药饮片GMP附录中提到，这个附录在2014年执行的吧，貌似在之前的GMP规范和其他附录里面没有这个意思。
2、要想引用就必须做质量评估，而这个评估的大部分企业做法是拿被引用的和成品的各进行3批次全检进行数据比较，要形成评估记录，否则是不允许的，因为这个是有不检验和检验不完整的嫌疑。

realhello

zysx01234 发表于 2016-3-18 12:32
1、貌似成品检测数据引用待包装产品的检验数据只在中药饮片GMP附录中提到，这个附录在2014年执行的吧，貌似 ...

如果做评估记录的话，需要多久再做一次？像再验证一样的

冷血无情

realhello 发表于 2016-3-18 12:40
如果做评估记录的话，需要多久再做一次？像再验证一样的

这种评估是不需要的，我们的都是带包装（铝塑、或者颗粒分装后取样全检），然后不等报告直接外包装，根据成品检验确定是否放行

realhello

冷血无情 发表于 2016-3-18 13:02
这种评估是不需要的，我们的都是带包装（铝塑、或者颗粒分装后取样全检），然后不等报告直接外包装，根据 ...

所以你们的做法是待包装送一全检请验单，结果作为成品的，然后包装之后成品就不送请验单了是么？

realhello

冷血无情 发表于 2016-3-18 13:12
包装之后就不送检了，请问，都铝塑好了，到包装，还有什么可能会影响产品质量呢？把这个过程提前，跟放在 ...

这个好啊，如果合法的话，那我们就采用这种方式了，省时省力啊。这种情况，药监局检查没问题吧？

冷血无情

realhello 发表于 2016-3-18 13:15
这个好啊，如果合法的话，那我们就采用这种方式了，省时省力啊。这种情况，药监局检查没问题吧？

我们都这么干了不知道多少年了。。。。包括那一个帖子说的溶出度在片子的时候测，成品不测，我就不知道不必全部工序都测怎么就成了“醉了”的、。。。

realhello

冷血无情 发表于 2016-3-18 13:17
我们都这么干了不知道多少年了。。。。包括那一个帖子说的溶出度在片子的时候测，成品不测，我就不知道不 ...

那帖子我看完之后才发的这帖，我只能说，有人说话就那样，还有更狠的，我前几天也因为这种事气愤了一阵，后来想想既然沟通这么费劲，那还是不要互相交流的好，论坛这么大，也不差不合路子的几个人了对吧。明儿个我会向单位领导申请变更为您说的那样的，感谢

hongwei2000

realhello 发表于 2016-3-18 11:51
铬检测那个呢？需不需要再检一次？

铬还用检吗
物料检了成品就直接出报告了

realhello

hongwei2000 发表于 2016-3-18 13:37
铬还用检吗
物料检了成品就直接出报告了

不知道他们的规定是哪里下发的啊，我也觉得奇怪，我曾经怀疑是不是为了防止胶囊填充机在操作时有引入铬的风险。问单位谁都说不知道，因为人员流动特别大。这单位，就没有较真的，一声叹息。。。

hongwei2000

realhello 发表于 2016-3-18 13:44
不知道他们的规定是哪里下发的啊，我也觉得奇怪，我曾经怀疑是不是为了防止胶囊填充机在操作时有引入铬的 ...

成品除了当年被药监检
我们是从来没检过
都是直接出报告
国家局的文里也从来没有要求制剂检
而是物料批批检

杨曙光

蜗牛98 发表于 2016-3-18 11:44
可以
GMP里面有相应的说明，你自己去找一下，因为那句话很短，记不得是在那一条了

中药饮片可以，制剂好像不行吧

杨曙光

zysx01234 发表于 2016-3-18 12:32
1、貌似成品检测数据引用待包装产品的检验数据只在中药饮片GMP附录中提到，这个附录在2014年执行的吧，貌似 ...

赞同

realhello

hongwei2000 发表于 2016-3-18 13:53
成品除了当年被药监检
我们是从来没检过
都是直接出报告

好的，谢谢！