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[质量控制QC] 成品的一些检项可不可以移到待包装产品检测?

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药徒
发表于 2016-3-18 11:41:03 | 显示全部楼层 |阅读模式

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1 因为公司为了加快发货效率,已内部发文规定一些品种成品的检项移至待包装产品检测,请问这样做是否违反国家规定?是否可以将所有检项都移至待包装那步去做呢?2 因明胶空心胶囊的入厂检验已经检测过铬含量,成品之后是否需要再检验一次成品胶囊壳的铬含量?

注:我公司的待包装产品即铝塑后的产品,下一步就是装说明书和小盒。
这些移走的检项包括微生物限度、含量、含量均匀度、溶出度、有关物质、铬等。

单位就一台液相,还是手动进样,短期内老板不会改良设备。而含量、含量均匀度、溶出度、有关物质检项全部需要用液相检测。
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药生
发表于 2016-3-18 13:12:40 | 显示全部楼层
realhello 发表于 2016-3-18 13:06
所以你们的做法是待包装送一全检请验单,结果作为成品的,然后包装之后成品就不送请验单了是么?

包装之后就不送检了,请问,都铝塑好了,到包装,还有什么可能会影响产品质量呢?把这个过程提前,跟放在之后,作用是一样的,那么为何不放在之前呢?在包装的时候,只要保证外观啊、说明书啊装箱单什么的没问题就好了
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药生
发表于 2016-3-18 11:44:22 | 显示全部楼层
可以
GMP里面有相应的说明,你自己去找一下,因为那句话很短,记不得是在那一条了

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中药饮片可以,制剂好像不行吧  详情 回复 发表于 2016-3-18 13:56
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-18 11:51:02 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-3-18 11:44
可以
GMP里面有相应的说明,你自己去找一下,因为那句话很短,记不得是在那一条了

铬检测那个呢?需不需要再检一次?

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铬还用检吗 物料检了成品就直接出报告了  详情 回复 发表于 2016-3-18 13:37
你们装胶囊了? 在装胶囊的时候,取样检了就是了  详情 回复 发表于 2016-3-18 11:54
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大师
发表于 2016-3-18 11:52:43 | 显示全部楼层
可以,但是要评估,要有文件支持,可能还得走变更流程
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药生
发表于 2016-3-18 11:54:13 | 显示全部楼层
realhello 发表于 2016-3-18 11:51
铬检测那个呢?需不需要再检一次?

你们装胶囊了?
在装胶囊的时候,取样检了就是了
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-18 12:31:42 | 显示全部楼层
北重楼 发表于 2016-3-18 11:52
可以,但是要评估,要有文件支持,可能还得走变更流程

嗯,明白
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药士
发表于 2016-3-18 12:32:20 | 显示全部楼层
1、貌似成品检测数据引用待包装产品的检验数据只在中药饮片GMP附录中提到,这个附录在2014年执行的吧,貌似在之前的GMP规范和其他附录里面没有这个意思。
2、要想引用就必须做质量评估,而这个评估的大部分企业做法是拿被引用的和成品的各进行3批次全检进行数据比较,要形成评估记录,否则是不允许的,因为这个是有不检验和检验不完整的嫌疑。

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赞同  详情 回复 发表于 2016-3-18 13:56
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-18 12:40:03 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-3-18 12:32
1、貌似成品检测数据引用待包装产品的检验数据只在中药饮片GMP附录中提到,这个附录在2014年执行的吧,貌似 ...

如果做评估记录的话,需要多久再做一次?像再验证一样的

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这种评估是不需要的,我们的都是带包装(铝塑、或者颗粒分装后取样全检),然后不等报告直接外包装,根据成品检验确定是否放行  详情 回复 发表于 2016-3-18 13:02
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药生
发表于 2016-3-18 13:02:39 | 显示全部楼层
realhello 发表于 2016-3-18 12:40
如果做评估记录的话,需要多久再做一次?像再验证一样的

这种评估是不需要的,我们的都是带包装(铝塑、或者颗粒分装后取样全检),然后不等报告直接外包装,根据成品检验确定是否放行
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-18 13:06:19 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-3-18 13:02
这种评估是不需要的,我们的都是带包装(铝塑、或者颗粒分装后取样全检),然后不等报告直接外包装,根据 ...

所以你们的做法是待包装送一全检请验单,结果作为成品的,然后包装之后成品就不送请验单了是么?

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包装之后就不送检了,请问,都铝塑好了,到包装,还有什么可能会影响产品质量呢?把这个过程提前,跟放在之后,作用是一样的,那么为何不放在之前呢?在包装的时候,只要保证外观啊、说明书啊装箱单什么的没问题就好  详情 回复 发表于 2016-3-18 13:12
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-18 13:15:07 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-3-18 13:12
包装之后就不送检了,请问,都铝塑好了,到包装,还有什么可能会影响产品质量呢?把这个过程提前,跟放在 ...

这个好啊,如果合法的话,那我们就采用这种方式了,省时省力啊。这种情况,药监局检查没问题吧?

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我们都这么干了不知道多少年了。。。。包括那一个帖子说的溶出度在片子的时候测,成品不测,我就不知道不必全部工序都测怎么就成了“醉了”的、。。。  详情 回复 发表于 2016-3-18 13:17
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药生
发表于 2016-3-18 13:17:38 | 显示全部楼层
realhello 发表于 2016-3-18 13:15
这个好啊,如果合法的话,那我们就采用这种方式了,省时省力啊。这种情况,药监局检查没问题吧?

我们都这么干了不知道多少年了。。。。包括那一个帖子说的溶出度在片子的时候测,成品不测,我就不知道不必全部工序都测怎么就成了“醉了”的、。。。
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-18 13:27:49 | 显示全部楼层
冷血无情 发表于 2016-3-18 13:17
我们都这么干了不知道多少年了。。。。包括那一个帖子说的溶出度在片子的时候测,成品不测,我就不知道不 ...

那帖子我看完之后才发的这帖,我只能说,有人说话就那样,还有更狠的,我前几天也因为这种事气愤了一阵,后来想想既然沟通这么费劲,那还是不要互相交流的好,论坛这么大,也不差不合路子的几个人了对吧。明儿个我会向单位领导申请变更为您说的那样的,感谢

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恩恩,可以建议下的~这样,其实能省下很多时间吧,包括省下很多钱钱~  详情 回复 发表于 2016-3-18 14:45
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药士
发表于 2016-3-18 13:37:33 | 显示全部楼层
realhello 发表于 2016-3-18 11:51
铬检测那个呢?需不需要再检一次?

铬还用检吗
物料检了成品就直接出报告了
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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-18 13:44:52 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-3-18 13:37
铬还用检吗
物料检了成品就直接出报告了

不知道他们的规定是哪里下发的啊,我也觉得奇怪,我曾经怀疑是不是为了防止胶囊填充机在操作时有引入铬的风险。问单位谁都说不知道,因为人员流动特别大。这单位,就没有较真的,一声叹息。。。

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成品除了当年被药监检 我们是从来没检过 都是直接出报告 国家局的文里也从来没有要求制剂检 而是物料批批检  详情 回复 发表于 2016-3-18 13:53
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药士
发表于 2016-3-18 13:53:45 | 显示全部楼层
realhello 发表于 2016-3-18 13:44
不知道他们的规定是哪里下发的啊,我也觉得奇怪,我曾经怀疑是不是为了防止胶囊填充机在操作时有引入铬的 ...

成品除了当年被药监检
我们是从来没检过
都是直接出报告
国家局的文里也从来没有要求制剂检
而是物料批批检
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药徒
发表于 2016-3-18 13:56:15 | 显示全部楼层
蜗牛98 发表于 2016-3-18 11:44
可以
GMP里面有相应的说明,你自己去找一下,因为那句话很短,记不得是在那一条了

中药饮片可以,制剂好像不行吧

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当然是可以的 第一百六十六条 外购或外销的中间产品和待包装产品应当有质量标准;如果中间产品的检验结果用于成品的质量评价,则应当制定与成品质量标准相对应的中间产品质量标准。  详情 回复 发表于 2016-3-18 15:07
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药徒
发表于 2016-3-18 13:56:49 | 显示全部楼层
zysx01234 发表于 2016-3-18 12:32
1、貌似成品检测数据引用待包装产品的检验数据只在中药饮片GMP附录中提到,这个附录在2014年执行的吧,貌似 ...

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药徒
 楼主| 发表于 2016-3-18 14:24:18 | 显示全部楼层
hongwei2000 发表于 2016-3-18 13:53
成品除了当年被药监检
我们是从来没检过
都是直接出报告

好的,谢谢!
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