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楼主: chenjiao501
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[国内外GMP法规及其指南] 可以带手表进入洁净区吗?

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药徒
发表于 2016-5-17 09:07:06 | 显示全部楼层
跟他说一下你们公司的规定,如果他不脱掉,难道你真的不让他进去吗?
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药徒
发表于 2016-5-17 09:17:04 | 显示全部楼层
呼吸 发表于 2016-5-13 15:47
曾经有个朋友公司,他们来了两个非洲药监局的黑人,一男一女。要进车间去看。非洲黑人体味重,所以都爱撒香 ...

做得很好
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药徒
发表于 2016-5-17 09:18:30 | 显示全部楼层
一切按原则来
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药徒
发表于 2016-5-17 09:34:02 | 显示全部楼层
不可戴手表,检查官耳钉都摘了
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药徒
发表于 2016-5-17 10:06:20 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2016-5-17 11:58:29 | 显示全部楼层
真要小心是个坑,钓鱼执法一点不稀奇。
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药徒
发表于 2016-5-17 13:22:07 | 显示全部楼层
眼镜怎么处理?眼镜就可以佩戴吗?
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药生
发表于 2016-5-17 13:35:28 | 显示全部楼层
只要文件有规定就一定按照文件执行,哪怕是文件不够合理,在新的文件未执行的时候也要按照原文件执行!这是原则,没得商量
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药徒
发表于 2016-5-17 14:28:20 | 显示全部楼层
他审计咱,咱也审计他,给他落条款。没准最后出了问题能一笔勾销哦
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-17 14:39:42 | 显示全部楼层
天之大 发表于 2016-5-17 14:28
他审计咱,咱也审计他,给他落条款。没准最后出了问题能一笔勾销哦

呵呵,他们不带偏见,不给我们穿小鞋就谢天谢地了,还是脚踏实地的好好落实GMP比较保险。
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发表于 2016-5-17 15:23:35 | 显示全部楼层
当然不能戴啊~~按SOP来
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药生
发表于 2016-5-17 15:34:09 | 显示全部楼层
不给进去的
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药生
发表于 2016-5-17 15:45:20 | 显示全部楼层
zxf602 发表于 2016-5-14 07:27
个人觉得,手表算饰物;但是GMP这条也是比较有争议的!中国企业的理解都是绝对不能佩戴,而我之前有一在外 ...

你说的完全不对,肯本不可以,老外如果这么做,就是错误(判定你那个上司是法盲),有交叉污染可能。
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药徒
发表于 2016-5-17 15:45:34 | 显示全部楼层
风险是什么,控制措施是什么?

比如手表、戒指、包括写字用的笔,都是一样的。容易掉落一些东西到药品里。戒指很多种,有带钻的,有带宝石的等等;手表也一样,表带上有很多东西;笔上的东西是否可控制;还有其他一切与硬塑料相似的东西。其实金属反而不怕,特别是那些能用金属探测器检测出来的东西。

同样,你的控制措施不能简单地就是不让,可以由其他措施。比如戒指,首选不让戴;但是国外有些宗教信仰问题(民族习惯),结婚的人一旦脱掉戒指相当于对婚姻的诅咒,所以人家绝对不会摘下来,那就要规定这种情况怎么办,比如戴一次性手套;还有经过现场检查现场风险评估是可以戴的。

手表属于一般的饰品,没有必须戴的理由。那就要求摘下来好了。
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药徒
发表于 2016-5-17 15:47:26 | 显示全部楼层
如果是遇到检查官,更应该不能戴,检查员肯定知道不能戴,看你们公司的施行情况
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药徒
发表于 2016-5-17 15:51:14 | 显示全部楼层
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发表于 2016-5-17 15:55:52 | 显示全部楼层
这种情况首次会议就应提醒进入生产区的基本要求
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药徒
 楼主| 发表于 2016-5-17 16:23:45 | 显示全部楼层
lfutang 发表于 2016-5-17 15:45
风险是什么,控制措施是什么?

比如手表、戒指、包括写字用的笔,都是一样的。容易掉落一些东西到药品里 ...

嗯,确实是这样,赞同
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发表于 2016-5-17 16:35:19 | 显示全部楼层
我一直有疑问,不让戴饰品是为了防止污染还是为了防止掉落?
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药徒
发表于 2016-5-17 16:37:24 | 显示全部楼层
是误解,不是不让戴,只要不外露即可,否则你衣服为什么能穿?首饰和衣服有什么本质区别?
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